7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

关于新增新冠适应症，有三个要点。

一是治疗普通型新冠成年患者。

按照新型冠状病毒肺炎诊疗方案 （试行第九版）：普通型， 是具有发热和（或）呼吸道症状等相关临床，影像学可见肺炎表现。现在很多新冠病人都是轻型，没有影像学可见肺炎表现。可以看出，新增的新冠适应症，其实是有限制的。

二是患者应在医师指导下严格按说明书用药

这就表示阿兹夫定，目前不能走OTC。阿兹夫定的新冠适应症说明书没有披露，但是艾滋病适应症的说明书披露了。摘录几段，就知道CDE为何要求严格按照说明书用药了。说明书中的毒理研究，“阿兹夫定Ames试验、体外中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠体内骨髓细胞微核试验结果均为阳性。”

三是复星医药和真实生物今晚公告了合作协议。

大家看这个公告。是不是可以理解成真实生物5个亿卖掉了50%的国内权益？不仅包括新冠适应症，还有艾滋病适应症。那么这个市场预期有多大，大家可以品品。

最后向阿兹夫定新冠适应症获批表达祝贺。也期待不久还有其他国产新冠口服药获批。