第八批国采要来了？

来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）

撰稿 | 颜色 小春

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还是化药？

有业内人士向赛柏蓝表示，第八批国采预计在10月底开始。第七批国采因为疫情原因进程延缓了近3个月，集采是医保局的重要工作之一，可能还是会把之前延缓的时间追回来。

第五批国采，2021年5月开始官宣，2021年6月28日中选结果公布，10月全国多地陆续落地集采结果；第六批国采，2021年9月正式启动，2021年11月30日中选结果正式公布，7月全国各省实现落地。国采报量时间基本间隔在半年左右，一年两批。

据“风云药谈”消息，截至7月20日，综合过评满4家的产品共计71个。第五批国采纳入62个大品种，中选数量为61个；第六批国采为胰岛素专项，纳入81个产品且均中选；第七批国采纳入61个品种，中选数量达到60个。

内某药企市场总监对赛柏蓝表示，下一批国采或仍是化药，现在的品种数量已经满 足开展新一轮国采所需。 同时，在过评厂家，尤其是光脚过评厂家的推动下，国采或将加速进行。

7月8日，国家医保局、财政部、国家税务总局联合发布《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》强调，2022年底国家和省级（或跨省联盟）集采药品品种数累计不少于350个，高值医用耗材品种累计达到5个以上。

目前来看，七批国采已经纳入了294个大品种，加上各省参与的省级集采、省际联盟等，如果开展新一轮的第八批国采，“350个”目标想必不难完成。

从前几批国采来看，如果以疾病治疗领域划分，肿瘤药绝对是集采的热点。赛柏蓝不完全统计，在国家开展的五批六轮集采中，抗肿瘤药累计有17个品种纳入。除此之外，糖尿病用药、抗炎药以及抗风湿等药都是集采纳入的对象。

上述药企市场总监表示，从目前过评满4家的化药品种来看，治疗领域涉及抗感染、呼吸系统等。同时，注射剂数量持续增加，预计之后国采，注射剂仍然是主力军——主要是因为现在仍是大面积集采的时期，很多化药口服制剂都已经集采，而注射剂一致性评价开展的比较晚。

除过评已满四家的品种外，目前市场上还有大批过评满3家的产品。以磷酸西格列汀片为例，目前竞争格局已经达到13家。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端其销售额增长约32%，已经成长为超20亿元的降糖大品种。与此同时，入局磷酸西格列汀片的国内药企还在增加。

届时，随着时间的推进，必然还有大批品种满足国采条件，而已经满足条件的品种竞争还在加剧。从每年国采企业的竞争态势来看，压线过评的企业也不在少数，国采竞争日趋激烈。

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集采降幅将变温和？

除品种外，历次国采中最受关注的莫过于降幅，不光对当期集采的产品市场产生直接影响，也往往会被视为下一轮集采的参考。

从结果来看，据国家医保局介绍，第七批国采有60种药品采购成功，拟中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。

与同是化药的第五批国采相比，第七批国采的降幅更温和——第五批国采的61种中选药品平均降价56%。 

国家医保局曾多次强调带量采购不再唯低价是取，第七批的温和降价会延续到第八批吗？

某知名药企战略规划经理黄心告诉赛柏蓝，降价仍是带量采购的重要目的，不唯低价论不代表降价不再重要，而是要解决降价带来的供应保障风险，包括供应稳定和药品质量。

“这实际上是提高了集采的参与要求，促进参与集采的企业去提高自身的质量水平和供应能力，不一定会直接影响到国采的降幅。”

黄心认为，第七批国采降幅温和或与其企业竞争格局有关。对于企业来说，如果产品销量达不到一定条件，价格过度低廉的结果就是亏损。而按照目前的集采格局，很多品种的中选企业已经达到6、7家以上甚至更多，如果中标企业也很多，单家企业分到的市场有限，预期销量下降，价格就必须保持在一定水平。

前述药企市场总监指出，目前最高有效报价是采集各地招标最低价，本来就不高，企业降价空间必然减小。

有业内人士指出，第七批国采降幅温和的原因是此次国采至少有19个品种在地方集采中标过，如奥曲肽、普萘洛尔、头孢克洛、奥美拉唑、硝苯地平、溴己新等，这些品种的降价空间已经有限。

此外，该专家表示，随着集采的规则的稳定，企业对集采规则熟悉程度加深，也是其报价降幅小的一个因素——前期国采有企业降价过低，亏本销售，带来一系列问题，比如断供等，不过这只是短期的恶性循环。

在未来，企业会核算生产成本、分析竞争格局后报价，预计企业可能会在降幅在51-60%之间报价中标。

03

规则变化下的趋势传递

国家集采进行到第七批，每一轮的规则都有一定的调整，这些变化往往体现出带量采购的趋势，也暗示着下一轮集采规则调整的方向。

第七批国采中，为了引导企业缩小中标产品之间的价差、平衡市场竞争，中标条件中新增了“品间熔断”规定——“同品种中非最高顺位”想要中选需按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值，在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名。

相较于以往满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件，新增的“品间熔断”可以避免企业高价中标的情况发生，更加公平。

除“品间熔断”外，第七批国采还为了保障供应，采取“一省双供”的模式，要求拟中选企业在确认完主供地区后，要进行备供地区确认，成为该地区备选企业。当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份；

为了贴合临床用药情况，第七批国采改进了带量采购的比例等细节设定， 对于美罗培南、米卡芬净、替加环素、头孢吡肟这些使用中存在特殊条件的高等级抗生素在其他抗生素的基础上再降10%，即比普通品种减量20%。

除了抗生素产品，第七批国采对于多适应症的吗替麦考酚酯进行了独特的分适应证报量，只要求对免疫性肾病进行报量，对临床端落地使用给出更加细节的指导。

目前7批国家组织药品集采，共覆盖294个药品，大部分是常见病、慢性病用药，涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%。

随着带量采购的持续推进，规则越发成熟的同时，纳入集采的产品越来越丰富，其中很可能会包括一些多适应症、附条件使用的产品，为了保障临床用药的顺畅，在往后的规则设置中，针对不同的品种设置细节条款成为可能。

国采规则完善的目的是让国采更好的开展以达到国采目的。 上述规定也基本符合带量采购保障供应、保障临床用药的诉求。 如无意外或许也会在第八批中出现。

附：综合过评满4家的产品（截至7月20日）

数据来源：NMPA、药融云、Insight数据库、风云药谈整理；图片来源：风云药谈

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