【概 述】

2022年8月18日，由久顺企管全程辅导的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒成功获得英国CTDA批准。该产品是由北京金沃夫生物工程科技有限公司自主研发生产的抗原检测专用试剂，金沃夫成为国内成功注册CTDA仅有的7家企业之一。

【什么是英国CTDA批准程序?】

已获得新冠产品MHRA注册的制造商需在规定时间内回复：是否有意愿参加CTDA批准程序，并且通过CTDA批准程序后才可以在英国正常上市，否则将被撤销MHRA注册（各大英国授权代表已收到MHRA发送的撤销注册的通知邮件）。

未获得新冠产品MHRA注册的制造商应确保：产品优先通过CTDA批准程序后才可以进行MHRA注册，否则将直接被拒。

【哪些产品适用CTDA？】

所有新冠产品的分子诊断（PCR方法学）和抗原检测（胶体金方法、酶免）都需获得批准，无论它们用于专业用途或是家庭自测使用。

久顺提示：此次CTDA批准程序不涉及新冠产品中抗体产品（IgM、IgG、中和抗体）及相关仪器。

【CTDA获批有多难？】

英国CTDA批准程序的申请并通过的难度非常高，国内新冠抗原试剂盒获批企业可谓是凤毛麟角，目前国内仅有7家企业成功获得CTDA注册，北京金沃夫位列其中(如下图所示)。

在MHRA推出CTDA批准程序伊始，国内各咨询公司纷纷发表解读，无外乎照搬网页原文。

从网页原文看，申请准备资料难度并不大，但为何通过的国内企业只有寥寥几家？

其实，申请过程中的资料和渠道内有“乾坤”，本文总结分析得出以下3方面因素：

难点1. 临床性能研究要求严苛

CTDA批准程序免去了实验室验证环节，单纯对于企业递交资料进行“桌面审核”。

其中以临床性能要求最为苛刻，相比之前的欧盟各国白名单、公告机构自测申请等项目，

CTDA批准程序注重以下几点：

• 》临床性能验证:阳性样本例数满足各CT值分布比例；

• 》参考实验室使用的PCR试剂性能要求；

• 》性能验证中如采用灭活病毒需提供灭活相关文件。

国内很多企业的临床性能研究大多来自于同一实验室，渠道单一。

据久顺从英国得到的最新消息：该实验室提供的临床研究需要企业在申请中提供很多证明资料后才能被认可。

难点2. 法补整改次数和时效要求高

控制在2次法补以内，每次法补周期为20个工作日。

涉及临床性能的整改根本无法在20个工作日以内完成，致使很多企业无法在规定时间递交法补资料而被拒。

难点3. CTDA对 “法补整改”有次数和时效限制

不少企业从官网获知CTDA批准程序预计20个工作日完成，故以为周期较短。

但实际申请后发现，耗时远超20个工作日，更有企业甚至数月都未收到任何反馈。

【CTDA获批有哪些意义和价值？】

从2022年4月1日起，英国宣布结束全民免费的新冠核酸检测，此举势必为新冠抗原自测试剂盒的英国市场激增大量使用需求。

而早在2022年3月21日 ，英国政府网便已公布3份共计约77亿人民币的新冠抗原检测试剂采购订单，分别向东方生物、艾康生物和基蛋生物采购5.95亿英镑（约50亿人民币）、2.378亿英镑（约20亿人民币）和0.851亿英镑（约7亿人民币）的自测产品。     

由此可见，利益诱人的英国新冠检测市场，加之通过CTDA审核对新冠检测产品的难度和不可替代性，通过CTDA审批的企业少，意味着市场竞争小，金沃夫在以后的英国市场竞争中具有显著优势。

【如何加速CTDA获批？】

该类报批服务常见是交由第三方专业咨询公司处理，建议选择的公司需具备以下条件或资质：

英国当地配备专业团队，具有及时畅通的英国联络渠道，无缝链接英国CTDA批准程序，助力加速审核周期。

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