来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。

近日，器械之家获悉，即时感染检测开发商Talis Biomedical 宣布将停止其即时 COVID 测试的工作，转而重新专注于女性和性传播疾病检测。另外，该公司还表示将再裁员 35%，预计将在今年第四季度完成。

据了解，Talis Biomedical于2021年2月12日正式登陆美国纳斯达克市场，公司在6个月前就已经裁员25% ，当时该公司表示，由于大规模制造的挑战，它无法为其 Talis One 系统推出新型冠状病毒测试，并且正在对其工艺和产品设计进行全面审查。这些麻烦在今年仍然存在；不过该诊断产品已于 2021 年 11 月获得 FDA 的紧急授权。 

01     2021年美股第十大IPO械企

Talis 由 Brian Coe 和 Rustem F. Ismagilov 博士于2010 年 3 月创立；成立之初公司原名为 SlipChip，是一家即时感染检测开发商 。旨在通过开发创新产品并将其商业化来提高诊断测试精准度，这些产品旨在对传染病和其他疾病进行准确、可靠、低成本和快速的分子检测。2018年SlipChip 将公司名称更改为 Talis Biomedical 并在加利福尼亚州门洛帕克设立总部。

公司主要产品Talis One平台，是一个从样本到结果、支持云分子诊断的平台，一旦获得授权，可以快速部署到美国和世界各地的分散式诊断环境中，以在床旁诊断传染病。该系统将稳健的样品制备与高度优化和快速的等温核酸扩增技术相结合，能够快速检测各种未净化患者样本类型的传染性病原体；其是一个集成平台，包括紧凑型仪器、一次使用测试盒和含纳中央云数据库的软件。

上市后股价暴跌

2021年2月，Talis Biomedical公司以2.54亿美元的价格上市，在纳斯达克首次亮相时每股价格为16美元，历史最高价格为33.9美元/股，对应市值约9亿美元（折合人民币60.85亿元），是2021年美股医疗科技第10大IPO企业。而目前该公司最新股价为0.74美元/股，市值1970万美元（折合人民币1.33亿元）。

然而在完成纳斯达克 IPO 并获得约 2.325 亿美元的净收益后不到一个月，Talis Biomedical 宣布将撤回其向 FDA 申请对其 Talis One COVID-19的紧急授权测试。

2021 年 3 月，该公司表示，该机构无法确保 Talis One 的主要研究中使用的比较诊断足够敏感以证明产品的准确性。

在收回其申请后——该申请将涵盖基于试剂盒的分子测试在某些中等复杂性 CLIA 实验室中的使用——Talis 表示将转而专注于未来提交的针对 CLIA 豁免设置的申请，其中包括在家和其他方面护理测试。

这将意味着使用不同的比较分析进行新的临床验证研究。该试验和随后向 FDA 提交的测试于 2021 年 7 月完成，并于 2021 年11 月初获得紧急授权。

两换CEO

然而，在此期间，Talis Biomedical 宣布其总裁兼首席执行官布莱恩·科 (Brian Coe) 离职，后者于 8 月卸任顾问一职。在 2019 年被 Exact Sciences 以 28 亿美元收购之前，他被 Genomic Health 前总裁、首席执行官兼主席 Kim Popovits 取代。

经过两个月的搜索，Talis Biomedical 找到了一位新的领导者，即前雅培诊断执行副总裁 Brian Blaser，他在体外测试领域拥有超过 25 年的经验。但该公司表示，布拉泽的任期将持续约三周——他因个人原因于 2021 年 12 月上旬卸任。公司首席商务官 Rob Kelley 被提升为 CEO，立即生效。

Rob Kelley 自 2021 年 12 月起担任公司首席执行官。于 2020 年 9 月加入Talis 担任首席商务官；在加入Talis 之前，Kelley 曾担任 Genalyte, Inc. 副总裁, Genalyte, Inc. 负责产品销售和商业开发，这是一家医疗保健分析和即时诊断公司。除此之外，Kelley 还曾在 Illumina 担任过多个职责，包括下一代测序临床应用的全球销售经理和市场总监。

02     半年两次裁员，关闭新冠检测业务

Talis Biomedical 作为是众多参与新冠检测械企的其中之一，其所开发的TALIS ONE™ COVID-19测试系统，从样本到结果不到 30 分钟即可完成中央实验室质量的 SARS-CoV-2 分子检测，该系统于2021 年 11 月获得 FDA 的紧急授权。

停止新冠检测业务投资

然在其还未推出 Talis One™ COVID-19 测试系统的时候，公司便已宣布将关闭其新冠检测业务。

2022 年 8 月 2 日，Talis Biomedical公布了截止6月30日的第二季度财务业绩，公司第二季度的收入为 60 万美元，而 2021 年同期为 10 万美元。这包括 2022 年第二季度由抗原检测销售推动的 50 万美元产品收入和 10 万美元的赠款收入；而Q2的净亏损为 2700 万美元，而 2021 年同期为 6450 万美元。

另外在第二季度，Talis 在其大规模制造Talis  One™ 系统的能力方面取得进展；成功地对制造工艺、质量控制和供应一致性进行了修改，从而提高了墨盒和仪器的质量和产量。

不过基于随着 COVID 测试和当前金融环境不断变化的市场动态，Talis 已停止在紧急使用授权下对其独立 COVID-19检测的商业化投资。作为该决定的一部分，该公司正在将其资源重新集中在女性和性健康市场的大型和长期市场机会上，首先是针对沙眼衣原体和淋病奈瑟菌 (CT/NG) 的多重面板，该面板目前正在开发中。

两次裁员

除此之外，Talis还宣布正在实施裁员 35% 以及采用额外的成本节约措施；这是其第二次裁员，预计将于第四季度完成，这一系列的行动将减少公司现金消耗并使其能稳步运营到 2025 年。

据了解，早在今年 3 月 15 日Talis Biomedical就已宣布裁员 25% ，并实施额外的成本措施以调整资源并延长现金渠道。预计这些行动将导致年度运营费用节省 1000 万美元的补偿费用和 2600 万美元的其他费用。另外公司首席运营官Doug Liu 也将辞职。

03     疫情潮水退去，IVD行业迎来困境

随着体外诊断行业暴赚的日子结束，行业逐渐回归常态，尤其是新冠企业疫情期间动辄上千人的营销队伍，IVD行业竞争和从业者优胜劣汰也必将越来越残酷。

据Kalorama Information的一份关于传染病诊断全球市场分析报告显示，2021年，全球对传染病检测产品的需求总计为625亿美元，其中超过332亿美元来自COVID-19检测。不过随着着新冠相关检测需求的萎缩，IVD整体市场规模将开始下行，该报告预估2026年后新冠相关的检测需求将会逐渐消失。

企业裁员

近一年来已有涉及新冠相关业务的械企宣布裁员，包括西门子、SummerBio和Cue Health以及雅培等。今年7月西门子宣布将关闭其洛杉矶体外诊断试剂制造中心，并将该业务整合到美国的三个地点—特拉华州纽瓦克、印第安纳州埃尔克哈特和马萨诸塞州沃尔波尔—以及它在威尔士兰贝里斯的工厂。西门子表示，关闭将影响大约 95名员工，他们将有机会申请公司的其他职位。

另外PerkinElmer，SummerBio和Cue Health陆续传出正在裁员并关闭工厂的消息，前段时间也有报道说一家深圳的IVD企业近期开始全国各地大面积裁员。就PerkinElmer和SummerBio而言，这些消息反映了对新冠检测的需求减弱，而西门子的裁员则与该公司体外诊断试剂制造业务的持续整合有关，西门子发言人Lance Longwell通过电子邮件表示。

从国内来看，核酸检测作为确诊新冠肺炎的“金标准”，是疫情防控最重要的手段之一，三年新冠疫情给医疗行业带来了前所未有的影响，几家欢喜几家愁。据统计，2019年国内IVD市场规模突破900亿人民币，2021中国IVD市场规模超2180亿元，全球IVD整体市场容量从2020年的833亿美元增长至1170美金。

从疫情开始到全球范围内开展疫苗接种，彼时新冠检测带给IVD企业的发展带来多个机遇。从抗体和核酸检测到全民检测和集采，再后来便是抗原检测及家庭抗原自由检测。疫情反复以及检测常态化使IVD企业实现了爆发式增长。

新冠业务下滑

但是，随着新冠对社保费用的消耗，医药卫生体制改革不断深化，审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制” 和“一票制”、带量采购等医药政策接踵而至，行业监管日益规范，由原先的“重注册，轻监管”转变为“轻注册重监管”的模式。在5-6月就有3家核酸检测机构接连被查，此后各地纷纷爆出检测机构不合格、违规操作事故等，另外核酸检测价格也开始断崖式下跌，已低至不到6毛/人。

同时随着国外需求的下降，我国检测试剂2022年5月出口货值为18.1亿元，接近最近24个月来的最低值，环比2022年4月的39.1亿元下滑53.7%，同比2021年5月下滑85.9%国外防疫政策变化带来的新冠检测试剂需求断崖式下跌。

此外国内新冠试剂的需求也在收缩。多个城市调整疫情防控政策，取消常态化核酸检测机制或取消查验核酸证明。此外医保基金结算费用又转向当地财政，两者很可能将成为压垮整个核酸行业产业链的最后稻草。

此次Talis Biomedical 大幅裁员，也只是整个IVD行业中的一个小角而已，随着新冠业务需求的下降，众多企业也在开始寻求新生，其中不乏跨界投资及开发新业务，Talis也宣布重新专注于女性和性健康市场，至于未来会如何发展，我们拭目以待。

      END