中成药企业向何处去？    

来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）

特约撰稿 | 董泽成  

中医药是中华民族的瑰宝，千百年来为国人的健康作出了卓越贡献，发展中医药是我国的国家战略，是民族自信、文化自信的一部分。这其中，中药作为千百年来国人防病治病的主要武器，作用有目共睹，不容置疑。

独家中成药品种发展前景、中成药的销售困境、中成药集采都是中成药企业迫切关注的问题，以下，笔者结合所见所闻谈谈自己的看法和思考。

01

中成药的集采规则可以继续优化

近期，北京等地启动中成药集采，中成药的集采和化药、生物药目的不同，逻辑不同，规则设置也不同。整体而言，中成药受集采冲击比化药要小。 

（1）中成药集采的目的和化学仿制药有所不同。

化药集采，从产业角度来说，目的主要有三个：

1、提高仿制化药的质量和疗效水平，这主要是通过一致性评价工作实现；

2、使仿制药价格回归到合理水平；

3、促进仿制药企集中度提升。

比较起来，中成药的集采主要是两个目的：

1、促进中成药企业集中度的提升，进而逐渐提升中成药质量水平；

2、使中成药价格回落。

由于中成药集采目的和逻辑和仿制药不一样，因此，其集采规则的制定和仿制药有很大的不同。

（2）中成药集采的两难之处。

首先是降价和保证质量的矛盾。仿制药通过一致性评价，以及随后高频率的质量抽检解决了这个问题。但中成药无法做一致性评价，实际生产过程中各家的产品质量标准还无法统一；中药材受是否来自于道地产区的影响，价格和质量差别还很大；另外，和化学原料药的工业化生产相比，中药材受自然环境影响很大，价格每月都在变化……以上种种，使得中成药集采的降价幅度比化药要温柔，也使得中成药集采，不以降价为主要目的。

其次是集采规则制定的难处。仿制药国采是通过差额淘汰促使企业降价。比如因为6进4，所以企业必须要降价。但是中成药很多都是独家产品，其中仅休眠的中成药独家品种就有两千多个。无法差额中选，就难以产生足够的降价动力。

广东、湖北等地的中成药联盟集采，将独家品种单独分组，或者相似品种归入一组，制定专门的规则，实际实施下来，降价幅度有限。

由于上述原因，笔者预计中成药不大可能开展全国范围的国采，将主要以联盟集采拓展为主。

（3）建议中成药优化地方集中带量采购模式，增加市场准入谈判。

当前的中成药集采面临降价难、质量保证难、规则复杂等现实问题。之前的几批中成药集采，规则制定已算是绞尽脑汁，差点连函数都用上了，这给厂家应标带来了很大的难度，和国采规则的简单明了不可同日而语。

实际上，地方的中成药集采本质上还是传统的招标模式，只是加了个带量。

笔者建议将中成药集采逐步成优化成集采+市场准入谈判两种模式，借鉴药品的医保国谈。即某个产品，特别是销量大的中药独家产品，要想获得市场准入机会，和相关部门面对面谈判，主要包括降价和销量、质量承诺。简单明了，省人、省钱、省力，也不涉及是否是市场经济的争论问题。部分竞争激烈的中成药，仍采用带量采购模式。

02

谨慎看待中成药独家批文

先说说中成药的批文情况——看看中成药的家底。

根据国家药品监督管理局数据库，我国现有上市药品批文超过16万条，合并同一产品不同规格后，产品数超过13万个，归属5305家生产企业。其中化学药（国药准字H）约10万个，生物制剂（国药准字S）1857个，中药共计5.9万个。

不到六万个批文，归属于九千多个中药品种。

2020年7月出版的《新编国家中成药-第3版》所收录的、已获得批准文号的中成药品种为9336个。

不难看出，中成药品规数约为化药的60%。也因此，中成药的市场规模比化药小很多。

这九千多个批文里，有很多是独家批文。

不过在笔者看来，中药的独家批文和化药独家批文不可同日而语，很多独家批文不具备太多的市场价值。

前文提到的《新编国家中成药-第3版》，在前言部分，著者指出：“根据近年来对九千余个中成药品种，约六万个文号的网络大数据调查，约有百分之七十的中成药批准文号处于未使用状态，其中包括约两千个独家品种或剂型，因各种原因一些品种已经被持有人放弃再注册，甚至出现有标准无批准文号情形。”

之所以出现这么多独家批文，和前些年的药品注册政策有关。

再看一组中药新药研发的数据。《2021国家中药监管蓝皮书》数据显示，2021年，我国批准上市中药新药12个，中药新药获批数量首次突破两位数——在这之前的十年，我国的中药新药上市数量极少，2016-2019年没有新药上市（见下图）。

去年中药新药上市数量突然增加主要和2020年新版中药注册管理办法实施有关。

在笔者看来，中药新药上市少，没有开发的价值是一个主要原因。但凡有一定规模的中成药企业，哪家没有几个中药独家批文？有的甚至是几十个或者更多，问题是现有的独家产品销量都很小，甚至为零。

图1：2012-2020年中药新药通过批准数量

中成药独家产品不好卖，主要原因还是在临床价值的未完全确认，这导致中成药无法像化药那样成为医生的必备。

很多中药企业负责人觉得独家中成药卖不出去是销售的问题，其实这个说法用在中成药上，说不通。

独家中成药现在两级分化严重。很多都销量为零或很小，一小部分销量非常大——主要是因为上市时间早，十几年前就被公司着力打造。

现在要打造中药大品种，很难。

未来，部分独家中成药批文可能会和无法开展一致性评价的化药批文一样，面临被政策消化的命运。

03

中成药的销售受到掣肘

和其它药品相比，中成药有哪些特殊性？其临床拓展有哪些掣肘？

首先，其疗效是各种中药综合作用的结果，而非化药的某种确切成分。这一特点，导致其在临床使用时无法占据一线必需用药的地位。

疫情之前，受国家监管政策的影响，很多中成药在医院使用受限，甚至禁止西医开中药。部分中药注射剂受到了强力监管——有观点指出，这其实是在为某些药企过去的行为买单。

疫情以来，这方面的状况有所好转。目前临床普遍的处方情况是，对于门诊病人，一般是一种或几种疗效确切的西药+一种说明书适应症明确的中成药。

之所以中成药无法成为临床必需一线用药，主要还是和中成药缺乏循证医学证据有关。

其次是中成药的拥趸正在逐渐老去。1970年之前出生的人，包括部分80后，其成长期看病防病主要是中药，特别是60后、50后，是中成药的忠实拥趸。但这些人正在老去，而他们的孩子基本是吃西药治病，普遍对中成药无感。

虽然中成药销售在落地阶段受到了很多管制，但国家政策近年一直在不遗余力地支持中医药发展。

只是，相关企业要花大力气开展中药现代化研究工作，学习日本的汉方研究技术，让中成药成分清晰、质量可控、作用机理清楚、临床疗效明确。