久顺提示：

医械合规兹事体大，万万不能因为侥幸自大或省事省钱的心理，而不作为或虚假作为，否则领取罚金+禁业的“组合套餐”真是得不偿失！无数血的教训摆在面前，一次次证明：医械合规那些事真心不能省！

行政处罚决定信息公开表

具体违法经过简述如下：

达美康公司以境外医械注册代理人名义，协助注册申请“视功能综合训练软件”时，未告知注册人需补充提交公证函（包含生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件）的义务，而是擅作主张用图片编辑软件伪造公证函后，提交给国家药品监督管理局。

具体违反的条例如下：

《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款：医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第二十条第一款第（五）项：医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务......（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

第二十条第二款：境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

久顺观点 ：

值得注意的是，在该《行政处罚决定书》中有提及：伪造并提交虚假公证函是该公司注册专员个人行为，公司及注册人并不知情。由此凸显了丰富员工法规意识和知识培训的必要性、加强企业内部审批流转的重要性。

文章部分内容来源：广东省药品监督管理局

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