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2022 ESMO丨信达生物信ORIENT-31研究第二次期中分析结果

NO.4

2022-09-09 来源 : vip说

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9月8日，信达生物在2022年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO Congress 2022）以口头报告形式 (摘要编号LBA58) 公布达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合或不联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）以及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、多中心3期临床研究（ORIENT-31，NCT03802240）第二次期中分析结果。

第二次期中分析结果显示，在意向治疗（ITT）人群中，基于独立影像评估委员会（IRRC）评估，达伯舒®（信迪利单抗注射液）+达攸同®（贝伐珠单抗类似物）联合化疗组（试验组A）、达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗组（试验组B）和化疗组（对照组C）的mPFS（95%CI）分别为7.2个月（6.6，9.3）、5.5个月（4.5, 6.1）和4.3个月（4.1, 5.3）。本次分析中，试验组A对比对照组C的PFS获益与第一次期中分析一致。试验组B对比对照组C获得了显著且具有临床意义的中位无进展生存期（mPFS）延长，风险比（HR）为0.723（95%CI: 0.552, 0.948, P=0.0181），达到预设的优效性标准。

此外，试验组B对比对照组C在关键次要疗效终点客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）上也均有提高。

ORIENT-31研究是全球首个证实PD-1免疫抑制剂±贝伐珠单抗联合化疗相比当前标准治疗能够显著延长EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞NSCLC人群PFS的前瞻性、双盲3期研究。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

2021年ESMO大会已公布了ORIENT-31研究第一次期中分析结果显示，在意向治疗（ITT）人群中，基于独立影像评估委员会（IRRC）评估，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）及化疗组（试验组A）对比化疗组（对照组C）获得了显著且具有临床意义的中位无进展生存期(mPFS)延长，风险比（HR）为0.464（95%CI: 0.337, 0.639; P＜0.0001），达到预设的优效性标准；试验组A和对照组C的mPFS（95%CI）分别为6.9个月（6.0, 9.3）和4.3个月（4.1, 5.4）。

预设的无效性分析提示，试验组A对比达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗组（试验组B）未穿越无效性界值（HR=0.726, 95%CI: 0.528, 0.998），达伯舒®联合化疗基础上叠加达攸同®可以观察到PFS数值上的提升（基于IRRC评估）。

此外，试验组A对比对照组C的关键次要疗效终点客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）均有提高，研究者评估的PFS、ORR、DOR结果与IRRC评估结论一致。试验组B对比对照组C的PFS数据尚未成熟，但也显示获益趋势。

安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。信达生物计划将该研究结果递交监管机构，用以新增适应症申请。

参考：信达生物官方