医微客 - 葛兰素史克被列入集采“黑名单”

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葛兰素史克被列入集采“黑名单”

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2022-11-03

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11月1日，国家联采办发布公告，葛兰素史克被列入“违规名单”，除了暂停进口、销售和使用该司度他雄胺胶囊之外，而且，暂停该企业自 2022 年 10 月 31 日至 2024 年 4 月 29 日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格

葛兰素史克被列入集采“黑名单”

11月1日，国家联采办发布公告，葛兰素史克被列入“违规名单”，除了暂停进口、销售和使用该司度他雄胺胶囊之外，而且，暂停该企业自 2022 年 10 月 31 日至 2024 年 4 月 29 日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

联采办的处罚理由来自于国家药监局的一份公告，同样在今日，国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊的公告（2022年第96号）》，公告显示，近期，国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

另据今日联采办的《公告》，鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序。

以下是国家联采办公告原文：