医微客 - 【中国好声音】邵志敏教授团队携手Ⅲ期PEONY研究成果登陆JAMA Oncology

【中国好声音】邵志敏教授团队携手Ⅲ期PEONY研究成果登陆JAMA Oncology

临床医学

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编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2019年10月24日，《美国医学学会杂志·肿瘤学》（JAMA Oncology）在线发表Ⅲ期PEONY研究成果。这项研究是由上海复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头，联合中国大陆、中国台湾、韩国、泰国等23个医学中心开展的Ⅲ期临床试验。研究结果显示，曲妥珠单抗（trastuzumab）+帕妥珠单抗（pertuzumab）的双靶新辅助方案可以提高HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效。

邵志敏

教授

首批教育部长江学者特聘教授
复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长
复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主委
中华医学会肿瘤学分会副主任委员
上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员

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PEONY研究曾于2018年美国圣安东尼奥乳腺癌国际大会报道

研究背景

帕妥珠单抗和曲妥珠单抗结合不同的HER2亚结构域，在HER2阳性乳腺癌中具有互补的抗癌活性模式。既往NeoSphere研究已经证实，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛能够提高HER2阳性乳腺癌患者pCR率。为了验证帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛在亚洲人群的疗效，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队牵头进行了Ⅲ期PEONY研究。这是首个基于亚洲人群的新辅助双靶方案临床试验。

研究方法

研究自2016年3月14日—2017年3月13日入组23家来自中国大陆、中国台湾、韩国、泰国的癌症中心的329例早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，随机按照2:1的比例分别在术前给予4周期的帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛或安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛新辅助治疗。术后予以3周期FEC方案治疗后再分别予以13周期曲妥珠单抗+帕妥珠单抗或安慰剂+曲妥珠单抗的维持治疗，共计完成1年的抗HER2治疗。主要研究终点为独立评估委员会评估的总体病理完全缓解率tpCR（ypT0/is，ypN0）。

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PEONY研究设计

研究结果

帕妥珠单抗组与安慰剂组患者分别为219例和110例。ITT人群中，曲妥珠单抗+帕妥珠单抗与安慰剂+曲妥珠单抗相比，tpCR显著提高了17.5%（39.3% vs 21.8%；95% CI 6.9% ~ 28.0%；P = 0.001），研究结果与NeoSphere研究结果高度一致。亚组分析显示，曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组均有获益。

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独立评估委员会评估的tpCR与亚组结果

最常见的 ≥ 3级安全不良事件中，帕妥珠单抗组的中性粒细胞减少症发生率更高，两组发生率分别为38.1%（83/218）和32.7%（36/110）。两组严重安全不良事件报告率分别为10.1%（22/218）和8.2%（9/110）。安全性与既往已知的帕妥珠单抗安全性数据一致。

PEONY研究安全性分析

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研究结论

对于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的亚洲患者，选择曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛进行新辅助治疗，与安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛相比，能够显著提高IRC评估的tpCR率，结果具有统计学意义。安全性与既往已知帕妥珠单抗安全性数据一致。

这项研究验证了既往NeoSphere研究的结果，尤其验证曲妥珠单抗+帕妥珠单抗在亚洲人群的有效性和安全性。另外，PEONY研究与既往NeoSphere研究关注双靶方案新辅助治疗人群和APHINITY研究关注的双靶方案辅助治疗人群不同，PEONY研究入组患者从新辅助治疗到辅助治疗，均使用双靶方案，将给临床实践更多证据。

备注：文中图表来源于2018 SABCS壁报

参考文献

1. Shao ZM, Pang D, Yang HJ, et al.Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive early or locally advanced breast cancer in the neoadjuvant setting: Efficacy and safety analysis of a randomized Phase III study in Asian patients (PEONY). 2018SABCS. ABR P6-17-17.

2.Shao Z, Pang D, Yang H, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Pertuzumab, Trastuzumab, and Docetaxel for Patients With Early or Locally Advanced ERBB2-Positive Breast Cancer in Asia: The PEONY Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online October 24, 2019. doi:10.1001/jamaoncol.2019.3692

责任编辑：肿瘤资讯-Ervin