22日，日本厚生劳动省宣布紧急批准盐野义制药公司的新冠病毒感染症口服药“zocoba”。

当天召开的药事小组会和专门小组会联席会议以多数赞成批准了该药。会后举行记者会的厚劳相加藤胜信表示：“计划在流通体系完善后，在12月初开始供应，让医疗一线能够使用。”

厚劳省称无需患者自行负担费用。

盐野义在2月，以中间阶段临床试验结果为基础，为“zocoba”申请了批准。在这一阶段，虽然确认了病毒量的减少，但对疲劳感和头痛等12种症状没有明显的改善效果。尽管如此，政府还是在3月份与该公司达成了基本协议，如果得到批准，将购买100万份。与政府的期待相反，批准花费了很长时间。经过3次审议才获准使用。

第1次审议在6月召开，但以“有必要慎重地反复讨论”为由推迟了结论。

在7月份的第2次审议中，医药品医疗器械综合机构（PMDA）提出了“无法推定对疗效的有效性”的意见，并决定等待最终阶段的临床试验结果后再进行审议。

22日的第3次审议，PMDA报告书评价为“可以推定具有有效性”。委员们慎重地提出了“有已经被认可的口服药，有代替手段”的意见，但也有人评价说“在世界形势不稳定的情况下，多一个选择是有益的”，最终以多数赞成认可了批准。

政府为了药物能在传染病蔓延等紧急时迅速获批，5月新设了紧急批准制度，zocoba成为该制度的首个适用对象，也是轻症患者可以使用的国产口服药首次投入实用。治疗选项虽有增加，但并不会带来急剧改善的效果，或需谨慎使用。

紧急批准制度是在传染病流行等紧急情况下，如果能推测出有效性，就可以在限期内迅速批准医药品的制度。

zocoba的用药对象为12岁以上人群，剂量为第一天3片、第二天起每日1片，共需服用5天。到发病后第三天为止不服用的话，可能就会无效。不论有无重症化风险均可使用，但有多种药物不可并用。怀孕或有可能怀孕的女性也不可使用。

作为面向国内轻症者的口服药，这是继美国默克制药和美国辉瑞制药后的第三种。日本厚生劳动大臣加藤胜信召开了记者招待会，就盐野义制药公司研发生产的新冠病毒治疗口服药获批一事指出：“作为新的治疗的选择项之一，期待这款新药对平息新冠疫情做出贡献。因为是国内企业制造销售，从稳定供给的观点来看，这一次的批准具有很重要的意义。”政府与盐野义达成了购买100万人份的基本协议，预计12月上旬开始供应。

百度浏览   来源 : 译程健康   

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