Accuracy of the InnowaveDX MTB/RIF test for detection of Mycobacterium tuberculosis and rifampicin resistance: a prospective multicentre study

Yunfeng Deng, Zichun Ma, Biyi Su, Guanghong Bai, Jianhua Pan, Quan Wang, Long Cai, Yanhua Song, Yuanyuan Shang, Pinyun Ma, Jing Li, Qianxuan Zhou, Gulibike Mulati, Dapeng Fan, Shanshan Li, Yaoju Tan，Yu Pang

EmergMicrobesInfect.2022，23（11）;1-25.

doi: 10.1080/22221751.2022.2151382

研究背景

结核病快速诊断及耐药检测是结核病防控的重要环节，然而目前实验室检查仍主要依赖抗酸染色镜检和结核分枝杆菌培养，其敏感度、特异度及检测周期均无法满足临床快速、准确诊断结核病及其耐药性的需要。分子生物学的发展促进了新型诊断技术的出现及应用，如Gene Xpert MTB/RIF，然而硬件要求高和检测成本高限制了Xpert的广泛应用，尤其在结核高负担的发展中国家的推广。

InnowaveDX MTB/RIF 检测是一种自动化分子诊断系统，其基于实时荧光定量核酸检测方法，可同时检测MTB和RIF耐药性；由于采用IS6110和rpoB两个靶基因组合检测，理论上该检测具有较高的灵敏度。这是获批的国内首个可在原始痰液样本中同时检测MTB和RIF耐药性的新型诊断方法，尤其适用于中低收入国家结核病的确诊及利福平耐药检测。因此，我们进行了一项前瞻性多中心研究，旨在评估InnowaveDX MTB/RIF检测在痰样本中对结核分枝杆菌DNA和利福平耐药性的临床诊断性能。

研究方法

前瞻性纳入7家医院入院的疑似结核病患者，，所有患者痰液样本均参照《结核病实验室检验流程》进行痰涂片抗酸检查、分枝杆菌培养、药敏试验等，同时进行Xpert MTB/RIF检测及InnowaveDX MTB/RIF检测。测试了InnowaveDX的最低检测限(LOD)，并与Xpert和培养进行比较，评估了InnowaveDX检测痰标本中结核分枝杆菌的诊断性能及其利福平耐药检测的临床应用价值。

图1  研究对象入组及诊断分类流程图

研究结果

1. InnowaveDX的结核分枝杆菌检测限(LOD)为9.6 CFU/ml，几乎接近于Xpert MTB/RIF Ultra；Innowavedx利福平敏感性LOD为374.9 CFU/ml。

2. 以病原学（Xpert阳性和/或培养阳性）为参考标准，InnowaveDX敏感度为92.7%（563/607；95%CI：90.3%~94.6%），在涂片阴性患者中，其敏感度可达89.7%（227/253，95%CI：85.1%~93.0%）。

3. 以病原学（Xpert阳性和/或培养阳性）为参考标准，InnowaveDX的特异度为 80.5%（277/344；95%CI：75.9%-84.5%）：其中67例无实验室证据的患者通过InnowaveDX检测得到阳性结果。进一步随访显示，这67例患者中有61例（91.0%）符合临床诊断结核病的标准。 

表1 以病原学为标准的InnowaveDX检测结核分枝杆菌性能评估

4.以临床诊断为参考标准，InnowaveDX的敏感度和特异度分别为84.4%(624/739；95%CI: 81.6%~86.9%)和97.2%(206/212；95%CI：93.7%~98.8%)。

表2 以临床诊断为标准的InnowaveDX检测结核分枝杆菌性能评估

5. 在 Xpert 检测的125 例 RIF 耐药结核病患者中，108 例被 InnowaveDX 正确识别，灵敏度为 86.4%（95%CI：78.8%～91.6%）。在由 Xpert 检测的410例RIF易感结核病患者中，有386例 InnowaveDX 确认，其特异度为94.1%（95% CI：91.3%～96.1%）。Kappa值为0.79，InnowaveDX与Xper检测利福平耐药一致性较好。二者之间不一致的RIF敏感度结果主要原因是细菌载量较低。

表3  InnowaveDX检测利福平耐药性能评估

研究结论

InnowaveDXMTB/RIF检测是国内获批的一种新型结核病MTB和利福平耐药双重检测技术，在肺结核诊断及利福平耐药检测中具有较高的敏感度和特异度。其灵敏度高、成本低、快速高效的特点，适用于结核病的快速病原学诊断及有助于临床抗结核药的选择，尤其是在中低收入的结核病高负担国家的推广使用。

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编辑：于    菲

审校：范永德

发布日期：2022-12-07

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