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2022年国内药物临床试验年度报告

临床医学

2023-01-18

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‍随着《药品医疗器械审评审批制度改革》和《仿制药质量和疗效一致性评价》等一系列政策的出台，国内临床试验的关注度不断提高。CDE药物临床试验登记平台的数据也逐年增加，截止2022年，平台公示获得CTR号的临床试验总数为18850项。

图1：药物临床试验登记平台统计

2022年，共有3318项临床试验进行了公示，同比增长1.2%。

1、药物类别

2022年国内登记临床试验中，化学药物临床试验最多，达到2474个。生物制品占比23%，相比于2021年的25%有了略微下降。

图2：2022年国内临床试验药物类别

2、临床试验分期

2022年临床试验分期中“其他”依旧占比最高，达到50.36%，其中生物等效性/生物利用度试验共计1412项。Ⅰ期临床试验851项，同比下降5.23%；Ⅲ期临床试验390项。众所周知，Ⅲ期临床试验是药品上市前的最后一关（根据Ⅱ期临床试验结果实施有条件批准仍是少数），基本代表了未来2~3年内的药物上市走向。

图3：2022年国内药物临床试验分期

3、临床试验范围

目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2022年总计285项国际多中心试验，同比下降9.8%。其中Ⅲ期临床试验152个，占比53.3%。Ⅲ期临床试验的入组患者数量大，选择国际多中心的研究方式不仅可以降低临床数据的特异性，而且还有利于患者快速入组。

图4：2022年国内药物临床试验范围

随着国内医药创新能力逐步提升，创新人才逐渐回归，国内药企也开始布局国际多中心临床试验。2022年首次公示的309项国际多中心临床试验中，国内药企登记了76项。百济神州、兆科药业、祐和医药、和誉生物、岸迈生物、复宏汉霖等多个创新药企均登记了多项国际多中心试验。

4、临床试验药品排行

2022年最受关注的药品是磷酸奥司他韦胶囊和阿司匹林肠溶片，临床试验项目数共计18项，前者主要用于甲型和乙型流感，后者主要用于心肌梗死；其次是他达拉非片，主要用于勃起功能障碍（ED），项目数仅比第一名少1项，共计17项。

表1：2022年国内药物临床试验药品TOP20‍

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排名	药品名称	项目数	主要适应症
1	磷酸奥司他韦胶囊	18	甲型和乙型流感
2	阿司匹林肠溶片	18	心肌梗死
3	他达拉非片	17	勃起功能障碍（ED）
4	利丙双卡因乳膏	16	皮肤局部麻醉
5	吲哚布芬片	14	缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成
6	达格列净片	13	2型糖尿病
7	吸入用布地奈德混悬液	13	支气管哮喘
8	瑞巴派特片	12	胃溃疡、胃黏膜病变
9	双氯芬酸钠缓释片	12	类风湿关节炎、骨关节炎、风湿性疼痛、疼痛
10	阿奇霉素干混悬剂	12	甲型和乙型流感
11	恩格列净片	12	2型糖尿病
12	磷酸奥司他韦干混悬剂	11	甲型和乙型流感
13	枸橼酸西地那非口腔崩解片	11	勃起功能障碍（ED）
14	奥美沙坦酯氨氯地平片	10	原发性高血压
15	依帕司他片	10	糖尿病性神经病变
16	四价流感裂解疫苗	10	流行性感冒
17	非布司他片	10	痛风患者高尿酸血症
18	盐酸达伯西汀片	10	早泄（PE）
19	熊去氧胆酸胶囊	10	胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病、胆汁反流性胃炎
20	尼麦角林片	10	意欲低下、血管性痴呆，

5、临床试验适应症排行

2022年临床试验登记最多的适应症是实体瘤，共计236项，且171项均为Ⅰ期临床试验，占比高达72.3%。其次是2型糖尿病，共计185项。总体来看，排名前20的适应症多为肿瘤和慢性疾病及精神类疾病。

图5：2022年最受欢迎的适应症

6、临床试验申办者排行

总的来说，2022年临床试验登记项目数和各企业的整体实力相关。齐鲁制药有限公司临床试验登记最多，项目数为49个；其次是江苏恒瑞医药股份有限公司，项目数为45个。另外，从排名来看，2022年相比于2021年变化较大，且很多企业都是靠上升多个排名后进入TOP20。

表2：2022年临床试验申办者TOP20

排名	公司名称	临床试验数	年排名变化
1	齐鲁制药有限公司	49	↑4
2	江苏恒瑞医药股份有限公司	45	↓1
3	正大天晴药业集团股份有限公司	37	-
4	宜昌人福药业有限责任公司	29	-
5	浙江华海药业股份有限公司	26	↑11
6	石家庄四药有限公司	24	↑8
7	AstraZeneca AB	23	↑11
8	山东新时代药业有限公司	21	↑16
9	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	21	↑37
10	江苏豪森药业集团有限公司	19	↑5
11	石药集团欧意药业有限公司	17	↑14
12	Novartis Pharma AG	16	↑23
13	四川百利药业有限责任公司	16	↑7
14	默沙东研发（中国）有限公司	16	↑75
15	信达生物制药（苏州）有限公司	16	↓6
16	Janssen Research & Devlopment, LLC	15	↑80
17	上海恒瑞医药有限公司	15	↓5
18	中山康方生物医药有限公司	14	↓7
19	北京福元医药股份有限公司	14	↑72
20	重庆药友制药有限责任公司	14	↑9

7、临床试验机构排行

2022年开展临床试验最多的临床试验机构是四川大学华西医院，项目数为415项，且Ⅲ期临床达到175项。吉林大学第一医院排名第二，临床试验项目数为394项，Ⅲ期临床达到176项；排名第三的是河南省肿瘤医院，项目数为392项。总的来说，2022年排名靠前的很大一部分是肿瘤专科医院和肿瘤方面较强的综合医院，侧面也反映出肿瘤药研发的热度。