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FDA和CDE指南:如何确定联合用药一期试验的起始剂量

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2023-04-06      

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本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》


根据FDA和CDE指南的要求,两药联合一期试验应如何确定起始剂量?听听袁鹰教授在训练营中的解读:


药物组合一期临床试验设计  (理论课)


课程内容

1. 案例解读:使用真实世界数据进行一期临床试验设计

2. 在线演示“3+3”设计改造为BOIN设计后的结果对比

3. 两药联合研究的意义和目标

4. FDA和CDE关于药物联合开发的指南要求解读

5. 联合用药一期临床试验MTD探索方法和注意事项

6. 如何提供药物联合开发机制的合理性依据

7. 探索性试验如何进行爬坡设计(Phase I)

8. 药物联合一期临床试验探索MTD的难点

9. 探索单个MTD的方法介绍

10.基于模型的设计几种方法及其基本思想介绍(Copula-type Regression Model;BLRM)

11. 基于模型辅助的设计的基本思想介绍

12. 介绍波音设计的剂量决策过程和注意事项

13. Cart-T研究使用波音设计的案例介绍

14. 三类设计方法的统计性能对比


授课案例:

瑞戈非尼联合纳武单抗一期临床试验

瑞博西尼联合氟维司群一期临床试验


授课导师:

袁鹰教授(美国安德森癌症中心)


课程时长50mins



药物组合一期临床试验设计 (实操课)


课程内容
1. 临床医生分享阿帕替尼联合PD-1组合的二期临床试验
2. 如何设计两药联合临床试验,激发药物更强的协同效应,优化药物组合
3. 重新设计联合用药临床试验(波音设计应用)和设计策略探讨
4. 专家会诊:药企分享联合用药研究案例,但两药是均未上市的A药和B药,剖析CDE关于共同开发的意见-析因,该研究棘手问题的补救方法探讨

课程案例:

阿帕替尼联合PD-1组合的二期临床试验


授课导师:

袁鹰教授(美国安德森癌症中心)


特邀嘉宾:

赵宏教授(中国医学科学院肿瘤医院)


课程时长55mins



《临床试验前沿设计实操训练营》课程大纲



训练营导师简介







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