2023-04-06
本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》
为了帮助学员们更好的理解早期探索研究的爬坡设计方法选择，我们将第六题的答案予以公布：
第六题 传统3+3的MTD定义美国和其他地方定义不一致；美国比较认可的是发生2/6的DLT的前一个剂量级为MTD，且MTD就是RP2D（化疗时代），其他地方会认为发生了2/6的DLT的剂量级为MTD，RP2D是MTD的前一个剂量，所以美国的MTD定义是16.7%~33%的区间，其他地区的MTD一般是33%，故此需要在方案中明确MTD的定义。
Q1： 将MTD推荐为25%，是否主要基于美国FDA的考虑？
Q2： 如果在美国申请IND，采用30%的目标MTD，一般会有什么影响？
Q3：25%的目标MTD是否可以外推到美国以外？例如如果在美国以外的地方采用BOIN，是否需要调整目标MTD？如:30%左右？
袁教授答疑视频：
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百度浏览 来源 : 国际临研
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