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真实世界研究(RWS)和随机对照研究(RCT)的设计差异

国际临研

2023-08-18      

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随机对照研究(RCT)是一种设计非常严谨的研究方法,其临床试验过程是在高度理想化且标准化的状态下研究患者的反应;而真实世界研究(RWS)是脱离了理想环境,面对的是实际临床操作,受试人群广泛,需要面临的问题更繁杂多样,且两者在研究设计、研究结果、数据上也存在较大区别。



真实世界研究(RWS)以临床需求为导向,是随机对照试验(RCT)的延续和补充。



真实世界研究方向:

一、有效性(Effectiveness)

“有效性”无疑是真实世界研究的重头戏:一个已经在临床中使用的药,脱离了理想环境,进入更广泛的人群当中是否仍然有效。

二、安全性(Safety)

RCTs通常跟踪的时间有限,所以我们需要研究在更广泛的真实世界人群当中药物的安全性,包括一些长期的安全性的问题以及会不会对实际的临床诊疗造成影响等。

三、治疗/处方(Prescribing behaviors)

临床中,每位临床医生都有自己的判断,包括如何用药,用药的剂量,换药的问题,疾病的进展,患者的愈后等,研究这些问题无法在RCTs中很好回答的问题。

四、患者健康(Patient health)

真实世界证据的研究还可以通过各类量表,衡量患者的生活质量,开展相关研究。

五、医学价值(Offering value)


课程案例1:


课程案例2:

课程要点:
1、真实世界证据的研究(RWE)的定义
2、真实世界研究与随机对照研究的关系
3、RWE和RCT的区别和优劣势
4、真实世界证据的研究方向/类型
5、真实世界研究需要面临的主要挑战
6、真实世界研究设计需要考虑哪些因素
7、真实世界证据的研究的数据来源
8、控制混杂因素的方法
9、大型量表研究设计要点
10、如何做好前瞻性队列研究
授课导师:汤黎教授(美国圣犹达儿童研究医院)
授课时间:60分钟
课程试听:
真实世界研究,“统计学显著”不等于“临床显著”

课程推荐


真实世界研究设计实操训练营


真实世界研究方法实操训练营











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