医微客 - 一周一次，长效降糖！新药助力中国糖尿病患者血糖达标

一周一次，长效降糖！新药助力中国糖尿病患者血糖达标

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2023-10-11

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PB-119是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，也是一款周制剂聚乙二醇化艾塞那肽，可作用于胰腺发挥葡萄糖浓度依赖性降低血糖作用，低血糖发生风险低。此外，PB-119还具备无需滴定、每周一次、一次性预填充自动注射笔皮下给药等优势，可显著改善患者用药依从性与生活质量。

2023欧洲糖尿病研究协会年会（EASD）公布的一项随机试验中期分析结果，表明每周一次PB-119联合二甲双胍治疗，可显著改善2型糖尿病患者血糖水平和β细胞功能，患者耐受性良好。

截图来源：EASD官网

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52周的3期临床试验，研究在二甲双胍单药治疗效果不佳的中国2型糖尿病患者，评估使用PB-119联合二甲双胍治疗的效果、安全性和耐受性。

研究人员纳入620例受试者，研究人员以1：1的比例将受试者随机分配至PB-119组或安慰剂组。受试者先接受为期4周的安慰剂先导期治疗，而后分别接受每周一次PB-119（150 μg）或安慰剂（24周双盲治疗期），随后所有受试者接受150 μg的PB-119治疗（28周扩展期）以及为期4周的随访。

研究主要终点为基线糖化血红蛋白（HbA1c）至治疗24周时的变化。PB-119组和安慰剂组基线平均HbA1c水平分别为8.48%和8.46%，24周双盲治疗中期分析结果显示，两组平均HbA1c较基线分别降低1.25%（95%CI=-1.35~-1.16）和0.68%（95%CI=-0.78~-0.59）, PB-119组平均HbA1c降幅显著大于安慰剂组（P＜0.001）。

相比于安慰剂组，PB-119组达到目标HbA1c（＜7.0%）的受试者比例也明显更高（PB-119组 vs. 安慰剂组=40.5% vs. 17.9%，P＜0.001）。

在降低空腹血糖水平和餐后2 h血糖水平方面，PB-119组的降糖幅度也显著高于安慰剂组（P＜0.001）。此外，研究人员还发现PB-119具有改善受试者空腹和餐后C肽水平、餐后胰岛素水平和β细胞功能的作用。

安全性方面，多数不良事件均为轻中度或一过性，未发生2级或以上的低血糖事件（即受试者血糖＜3.0 mmol/l），恶心（4.2%）和呕吐（4.8%）发生率也较低。

总之，本次中期研究结果显示，每周一次PB-119联合二甲双胍治疗，可显著改善2型糖尿病患者血糖水平和β细胞功能，患者耐受性良好。

参考资料

[1] M. Xu, Pegbio study group. A phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled, 52-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly PB-119 as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes in China. https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/10899/presentation/430

[2] 重磅丨派格生物长效GLP-1受体激动剂维派那肽注射液 CDE正式受理. Retrieved Sep 26，2023. From mp.weixin.qq.com/s/KZTd87SxsDvf0Rmpw3RNyg