医微客 - 自信人生二百年，会当水击三千里 | 从国产PD-1 以三十三倍价格在美开售，看中国创新药的品质与自信

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自信人生二百年，会当水击三千里 | 从国产PD-1 以三十三倍价格在美开售，看中国创新药的品质与自信

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2023-12-04 来源 : VIP说

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近日，首个成功出海美国的中国自主研发PD-1售价公布，每瓶8892.03美元（约合人民币6.3万元），而这个价格是国内该药售价的33倍！约为K药（帕博利珠单抗）在美价格的8折。这样的价格体现了中国创新药的品质与自信，也体现了社会主义制度下政府对人民医疗健康的重视。

中国自主研发PD-1于2023年10月在FDA获批了鼻咽癌适应症。具体为：1）联合顺铂/吉西他滨一线治疗转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者；2）单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌成人患者。全球13万新发鼻咽癌患者中80%在亚洲，美国仅占1.6%（约2000人），此前FDA并未有获批一线鼻咽癌适应症的免疫检查点抑制剂，国产PD-1填补了这一空白。

虽然是以小瘤种鼻咽癌作为突破口，但确也是中国创新药出海美国的里程碑。中国创新药出海千帆竞发，拉开了新时代的序幕。中国原研的PD-1在美国售价是国内价格的33倍，显示了美中两种截然不同的医疗体制下，对于人民群众基本医疗保障迥然相反的两种理解，高下立分。这不禁让我想起毛主席的两首诗，正应了此时美中两种制度下的截然不同的心情。

《七律二首·送瘟神》

读六月三十日《人民日报》，余江县消灭了血吸虫。浮想联翩，夜不能寐。微风拂煦，旭日临窗，遥望南天，欣然命笔。

其一

绿水青山枉自多，华佗无奈小虫何！

千村薜荔人遗矢，万户萧疏鬼唱歌。

坐地日行八万里，巡天遥看一千河。

牛郎欲问瘟神事，一样悲欢逐逝波。

其二

春风杨柳万千条，六亿神州尽舜尧。

红雨随心翻作浪，青山着意化为桥。

天连五岭银锄落，地动三河铁臂摇。

借问瘟君欲何往，纸船明烛照天烧。

回首中国创新药筚路蓝缕的三十年，从完全仿制到me too，再到me better，再到源头创新，走出了一条中国自己的道路，出海也意味着中国创新药正逐渐获得国际认可。要知道2021年时，国产的信迪利单抗也曾想出海，结果FDA以肺癌的注册研究均是中国人群不具有代表性和OS获益证据不充分而回绝了申请。

据悉，今年3月国产PD-1的代表-卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝癌也递交了FDA上市申请，或成为首个在美获批肝癌一线治疗适应症的国产PD-1。而卡瑞利珠单抗在肺癌、食管癌、鼻咽癌等肿瘤均表现亮眼。尤其是在肺癌上，卡瑞利珠单抗疗效数据完全不输进口的一众免疫检查点抑制剂。

卡瑞利珠单抗：唯一公布4年生存数据的国产PD-1，数据超越进口药

CameL和CameL-sq研究分别是卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非鳞NSCLC和鳞状NSCLC的III期研究。2023年1月，CameL研究在JTO杂志上重磅公布了4年长期随访数据（数据截止时最短随访43.9个月），卡瑞利珠单抗联合化疗的中位总生存期（mOS）达27.1个月，与对照组(19.8个月)相比延长了7.3个月，显著延长了总生存期（HR=0.72, 0.57–0.92, P=0.0038）。卡瑞利珠单抗联合化疗4年的OS率高达37.2%（对比化疗组25.6%），这意味着卡瑞利珠单抗让超过1/3的患者生存期突破4年。同时值得强调的是，数据显示3年的OS率为39.3%，而4年的OS率为37.2%，一年的时间OS率仅下降2个百分点，这说明卡瑞利珠单抗的给患者带来的生存拖尾效应已经强劲展现^[8]。在这样的数据下，有理由相信更多患者的生存期将突破5年，达到临床治愈。卡瑞利珠单抗也成为目前唯一公布NSCLC患者4年长生存数据的国产免疫检查点抑制剂。如果对比进口K药的数据，Keynote-189研究中帕博利珠单联合化疗一线治疗的mOS为22.0个月，4年OS率为23.6%，低于卡瑞利珠单抗的37.2%。

2022ELCC大会上，公布了CameL-sq研究3年随访数据。卡瑞利珠单抗联合化疗治疗鳞状NSCLC的mOS达27.4个月，与化疗组相比，mOS延长了接近1年（27.4个月对15.5个月），死亡风险显著降低43%（HR=0.57, 0.44-0.74, P＜0.0001）。同时，卡瑞利珠单抗联合化疗组3年的OS率高达42.8%，体现了强效PD-1的长拖尾效应，让更多鳞癌患者获得长生存^[9]。同比Keynote-407研究中，帕博利珠单联合化疗一线治疗的mOS为17.2个月，3年OS率为29.9%，也低于卡瑞利珠单抗的42.8%。

中国创新药的花团锦簇和百万雄兵

可以看出，无论mOS还是长期生存率数据，中国原研PD-1卡瑞利珠单抗都毫不逊色于进口K药，这是中国创新药的自信，这是民族药企、中国科学家、中国研究者不懈努力的成果。而今中国原研药已具备比肩国际的水准。其实不仅是医药，中国的制造也越来越获得国际认可，华为比肩苹果，比亚迪比肩特斯拉，下一个会是哪个领域呢？

而国产PD-1的价格也远低于进口药，相比K药在中国的价格约3.5万/200mg，卡瑞利珠单抗在中国售价仅为2577元/200mg，且晚期NSCLC适应症均纳入国家医保报销目录，真正惠及更多肿瘤患者。而这些进口PD-1由于要维护全球定价体系的稳定，并未肯通过谈判降价纳入中国医保支付体系，始终以高价销售，意味着K药的年治疗费用要比卡瑞利珠单抗多花10万以上。因此，卡瑞利珠单抗让晚期肺癌患者获得长生存的同时，大大减轻经济负担，更加从容的去享受生活。

在中国政府医保谈判和民族创新药企的积极参与下，我国患者的药物可及性大大提高。三年来，医保谈判药品的平均降幅分别为56.7%、60.7%、53.8%，每年都有“灵魂砍价“发生。初步估算，与谈判前市场价格相比，谈判降价和医保报销累计为患者减负近1700亿元，受益患者达1亿人次。中国医保谈判充分体现了我国人民至上，以人民为本，优化完善基本医疗保障的国家方针和社会主义制度的优越性，体现了民族创新药企的社会责任担当。

作为一名医药人，对这几年的中国医药领域的巨大转变我也深感自豪，中国的创新药正在更加高效的服务于中国患者，并一步步走向国际，开启了全新的时代。正应了伟人的那句诗词：东方欲晓，莫道君行早。踏遍青山人未老，风景这边独好。