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【文献分享-RCT】针刺治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的疗效:一项随机试验

临床医学

2023-12-12

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针刺治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的疗效:一项随机试验

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文献来源

Sun YJ, Liu Y,Liu ZS,et al.Efficacy of Acupuncture for Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome : A Randomized Trial.Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1357-1366.doi: 10.7326/M21-1814. Epub 2021 Aug 17.

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基金支持

中国中医科学院，国家中医药管理局。

治疗方案

针刺组：

取穴：选取双侧中髎(BL33)、会阳(BL35)、肾俞( BL23 )、三阴交(SP6)穴位。

操作：在中髎穴以30°~40°的角度和会阳穴(略上外侧方向)处，将一次性无菌针灸针刺入50至60mm;在肾俞和三阴交穴直刺进针25 ~ 30 mm。

针刺后，除中髎外的所有穴位进行行针手法(每10分钟1次，每次30秒)，包括提、插、捻、转等，以达到得气。

假针刺组：在双侧非穴位处(BL23、BL33、BL35外侧15mm, SP6外侧10mm)不加操作，刺入微创针深度2 ~ 3mm。

两组参与者在随机化当天开始治疗，并在连续8周内接受20次30分钟的治疗:前4周各3次(理想情况下每隔一天)，然后在其余4周每周2次(理想情况下每2~3天1次)。所有参与者在治疗后随访24周。

重点摘要

背景：针刺治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)有较好的疗效，但缺乏高质量的证据。

目的：评价针刺治疗CP/CPPS的长期疗效。

设计：多中心、随机、假对照试验；(ClinicalTrials.gov: NCT03213938)。

试验环境：全国十家三级医院。

参与者：患有中度至重度CP/CPPS的男性，无论之前是否接受过针刺治疗。

干预措施：针刺或假针刺20次，疗程8周，治疗后随访24周。

疗效评估：主要结果是应答者的比例，定义为在第8周和第32周，在美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数上达到临床重要的至少6点的基线降低的参与者。确定持续疗效需要在两个时间点上组间差异具有统计学意义。

结果：总共招募了440名男性(每组220人)。第8周，针刺组应答者比例为60.6%(95%CI, 53.7%~67.1%)，假针刺组应答者比例为36.8% (95%CI, 30.4%~43.7%)(调整后差异为21.6个百分点[95%CI, 12.8 ~ 30.4个百分点];校正优势比为2.6 [95%CI, 1.8~ 4.0];P<0.001)。在第32周，针刺组的比例为61.5%(95%CI, 54.5%~68.1%)，假针刺组的比例为38.3% (95%CI, 31.7%~45.4%)(校正差，21.1个百分点[95%CI, 12.2~30.1个百分点];校正优势比为2.6 [95%CI, 1.7~3.9];P<0.001)。针刺组和假针刺组不良事件分别为20例(9.1%)和14例(6.4%)。无严重不良事件报告。

局限性:假针刺可能有一定的生理效应。

结论：与假针刺治疗相比，8周20次的针刺治疗对中重度CP/CPPS的症状有更大的改善，治疗24周后效果仍然可以持续。

正文速读

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背景

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)涉及泌尿生殖系统疼痛、下尿路症状、心理问题和性功能障碍。它的病理生理学可能涉及神经心理生理学因素的组合，如前列腺炎症、焦虑和应激以及排尿协同障碍。尽管抗生素、a受体阻滞剂和消炎药是临床实践中的主要治疗药物，但它们通常只针对疾病的一个方面，与安慰剂相比并没有显示出有益的效果。此外，CP/CPPS的缓解仅限于用药期间，停药后疗效趋于消退;长期使用时必须考虑到不良事件发生率的增加。长期以来，针刺一直是治疗疼痛的非药物选择，其持续效果超过12个月。在Cochrane最近对CP/CPPS的回顾中，评估了20种非药物干预措施，只有针刺和体外冲击波治疗可能导致症状缓解并具有良好的安全性。

我们的初步研究显示，与接受假针刺的患者相比，接受8周针刺治疗的CP/CPPS患者在治疗24周后的积极结果明显更多，这表明针刺治疗CP/CPPS具有临床意义和潜在的长期益处。

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目的

因此，我们进行了这项多中心、大规模、随机试验，以评估针刺治疗CP/CPPS的长期疗效。

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方法

这是一项10中心、随机、假对照的试验，涉及患有CP/CPPS的男性。符合纳入标准的参与者以1：1的比例随机分配到针刺或假针刺组。

针刺组：

取穴：选取双侧中髎(BL33)、会阳(BL35)、肾俞( BL23 )、三阴交(SP6)穴位。

操作：在中髎穴以30°~40°的角度和会阳穴(略上外侧方向)处，将一次性无菌针灸针刺入50至60mm;在肾俞和三阴交穴直刺进针25 ~ 30 mm。

针刺后，除中髎外的所有穴位进行行针手法(每10分钟1次，每次30秒)，包括提、插、捻、转等，以达到得气。

假针刺组：在双侧非穴位处(BL23、BL33、BL35外侧15mm, SP6外侧10mm)不加操作，刺入微创针深度2 ~ 3mm。

在整个试验过程中，鼓励参与者避免使用药物或其他治疗方法来管理CP/CPPS。如果使用其他治疗方法，则详细记录在伴随用药表上。

研究流程图

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疗效评估指标

主要指标：应答者的比例，定义为那些在NIH-CPSI总分中比基线至少减少6分的应答者。NIH-CPSI分别于第1 ~ 8周、第20周和第32周进行。

NIH-CPSI

是一种普遍接受的、可靠的、有效的工具，被共识指南推荐用于CP/CPPS的临床评估和研究。它测量疼痛(评分范围从0到21)、泌尿功能(评分范围从0到10)和对生活质量的影响(评分范围从0到12)，总分范围从0到43，分数越高表明情况越差。

分别于第4、8、20、32周进行GRA评分和中文版国际勃起功能指数(IIEF-5)评定。

分别于第8、20、32周进行国际前列腺症状评分(IPSS)、医院焦虑与抑郁量表(HADS)及欧洲心理健康量表(EQ-5D-5L)评定。

IIEF-5、IPSS、HADS、EQ-5D-5L

IIEF-5评分范围从0到25，分数越低，表明功能障碍越严重；最小的临床重要差异为5分。

IPSS的范围从0到35，得分越高，表明尿路症状越严重。

HADS得分范围从0到42，得分越高表明焦虑和抑郁越严重。

EQ-5D-5L总体指数范围为-0.39至1.00，总体指数较高表明总体健康状况较好。

在第8周和第32周评估最大尿流率和平均尿流率。

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结果

在2017年10月至2019年4月期间，共有735名男性接受了资格筛选，其中440人被随机分配到针刺或假针刺组，414人(94.1%)完成了试验。各组之间的基线特征相似。

在基线时，两组参与者对针刺治疗期望相似。针刺组平均治疗次数为18.9次，假针刺组平均治疗次数为19.1次;针刺组94.1%，假针刺组94.6%至少参加16次(≥80%)疗程。

在第8周，针刺组应答者的比例为60.6% ，而假针刺组为36.8%（P< 0.001）;在第32周，针刺组应答者比例为61.5% ，而假针刺组为38.3%（P < 0.001）。敏感性分析结果相似。在治疗8周期间，应答者比例的组间差异逐渐增大，在第4周左右变得显著，并在治疗后24周的随访期间保持不变。

针刺组的NIH-CPSI总分在第7周较基线平均下降超过6分，并持续到第32周，但假针刺组在整个32周内下降均低于6分。从第3周开始，针刺组的总评分与基线的平均变化明显高于假针刺组，第8周组间差异为-2.5 ，第32周组间差异为-2.6。

随时间推移对NIH-CPSI的响应

与假针刺组相比，针刺组更大比例的参与者报告在所有评估点的GRA都有显著或中等的改善。在所有评估中，针刺组参与者的IPSS和HADS得分(表明症状得到更大改善)和EQ5D-5L总体指数(表明更好的疗效)的降幅更大。所有评估时间点的IIEF-5评分以及第8周的最大尿流率和平均尿流率的变化均无显著差异。在两组中，使用其他疗法治疗CP/CPPS的参与者比例（<5%）相似。

针刺组发生不良事件20例(9.1%)，假针刺组14例(6.4%)。与治疗相关的不良反应轻微且短暂。两组均未报告严重不良事件。