原标题：【CMAC智慧医疗线上学院】第九期|以患者为中心的数据管理创新模式与应用探讨

前言：

时代在变迁，政策趋势也越来越清晰——同质化产品重营销的时代已经过去，创新药的时代俨然来临，医学证据获取，成为创新药研发路上最大关键词。

政策环境让真实世界证据(RWE)的应用愈见清晰

4+7"带量采购扩围、新版医保目录发布、NMPA关于RWE的政策频繁出台、DRG（疾病诊断相关分组）的推行，越来越多声音在向药企的医学要“真实世界证据”。

随着真实世界研究（RWS）和大数据的发展，未来的医学证据模式将会继续变革。

真实世界研究的实践困境-数据收集和数据质量控制

RWE的产出，需要在RWD的基础上开展RWS，构建真实世界数据体系，开展真实世界研究，实现真实世界研究证据转化。

而在不同的针对RWS实施状况的调研中，数据的收集和数据质量的管理均为目前实践中遇到的最大的难点，包括：

• 数据缺失
• 数据不链接
• 不可溯源
• 标准化水平低
• 数据提取和清理困难等

数据问题解决方案-可溯源的以患者为中心的全流程数据

如何以“患者”为维度进行数据链接，整合高质量的真实世界数据，是目前亟待解决的问题。

“以患者为中心的患者管理” 是全流程数据管理模式的前提，患者管理要怎么做才能符合研究要求？

“患者参与”是“以患者为中心的患者管理模式”的重要特征，如何实现与患者的快速高效的互动？

PRO/E-PRO是患者参与的重要方式，怎么保证有连续性地收集患者自诉数据呢?

PRO/E-PRO应用当前存在的问题要如何改进？

总结：临床实验已经从药物为中心发展到以患者为中心

结合案例分析，“以患者为中心”的数据管理创新模式，有三个重要的特点：一是要收集全流程数据；二是要重视患者参与；三是要用创新的方式整合数据。通过“以患者为中心”的数据管理创新模式，沉淀可溯源的真实世界数据，用于前瞻性及回顾性的真实世界研究，最终获得真实世界证据，辅助医药企业原研药逆风破局。

讲者介绍

彭昕 医学总监

在中国制药行业从事医学事务工作十余年，在药品研发和上市的各个阶段的医学事务工作中积累了丰富的经验，成功地建立和发展了医学事务流程，团队和人才。

2007年毕业于重庆医科大学，加入医疗行业和制药企业，先后担任临床研究项目经理，临床事务经理，医学顾问，肺癌区域医学团队负责人，免疫肿瘤区域医学团队负责人，医学总监。专注于肿瘤领域和真实世界研究领域的医学事务工作。

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