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华东医药2023业绩：总营收406亿元，多款创新管线进入收获期！

免疫基础

2024-05-08 来源 : 猎药人俱乐部

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今日，华东医药发布了2023年年报：

1、总营收：2023年实现营收406.24亿元，同比增长7.71%；

2、净利润：归母净利润28.39亿元，同比增长13.59%；扣非净利润27.37亿元，同比增长13.55%；

3、研发支出：16亿元，同比增长33.74%；

4、销售费用：66.45亿元，同比增长5%。

医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块多点发力、多维并举，合力推动公司营业收入和实现利润均创历史最好水平，全面完成了全年经营目标。

医药工业：营收122.17亿元，同比增长9.45%，归母净利润23.3亿元，同比增长9.63%。
医药商业：营收269.81亿元，同比增长5.59%，归母净利润4.31亿元，同比增长8.74%。
医美业务：营收24.47亿元，同比增长27.79%。
工业微生物：剔除特定产品业务后营收5.25亿元，同比增长20.67%。

医药工业：多款创新管线进入收获期

截至财报发布，公司医药在研项目合计111个，创新药及生物类似药项目73个，其中创新产品管线已超60项，其中9款产品处于III期临床或上市申报阶段。2023年医药工业研发投入(不含股权投资)22.93亿元，同比增长 23.67%，其中直接研发支出16亿元，同比增长33.74%，直接研发支出占医药工业营收比例为13.10%。

1、内分泌领域

华东医药在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药 (first-in-class)布局，目前，在糖尿病领域商业化及在研产品达到20余款，现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、GLP-1受体激动剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。

利拉鲁肽注射液（利鲁平®）是华东医药GLP-1靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药，上市以来销售势头良好，华东医药曾表示，截至2023年10月底，利拉鲁肽注射液已在国内几百家大型医院实现入院销售，数量还在快速增长中。此外，华东医药也在拓展院外市场，积极布局线上平台及线下药店。据悉，华东医药合作开发的连锁药店总部数量已经接近200家，国内的百强连锁已经基本完成开发和覆盖，或完成沟通谈判，目前正在积极地铺货中，计划在年内完成3万家终端铺货单体药店数量的目标。据浙商证券预测，华东医药利拉鲁肽单品年销售额将在2029年达到峰值6.8亿元。

内分泌领域管线进展：

2023年3月，利拉鲁肽注射液糖尿病适应症获得NMPA批准上市。
2023年5月，公司自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 糖尿病适应症获中美双ID批准，并于 2023年6月初实现首次人体试验(FT)首例受试者用药。
2023年6月，利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症获得NMPA批准上市。
2023年9月，超重或肥胖人群的体重管理适应症的中国 IND 申请获得批准。目前该产品已完成中国 SAD 试验及 MAD 试验，已启动Ⅱ期临床研究。截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市。
2024年3月，公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理、2型糖尿病2个适应症的中国IND申请获得批准，并于2024年3月完成中国1a期临床研究首例受试者入组及给药。此外，公司已递交该产品肥胖或超重适应症的美国ID申请。
2024年预计兑现成果：

控股子公司道尔生物在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624已完成中国I期单次给药剂量递增（SAD）研究和新西兰的I期SAD研究，目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ib/Ⅱa期临床试验，预计2024年底前完成。
司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据。
德谷胰岛素注射液目前已完成III期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据。

2、肿瘤领域

公司目前已建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过30项肿瘤创新药产品。肿瘤领域重点聚焦ADC药物，公司陆续投资、控股、孵化多家国内拥有领先技术的生物科技公司，包括投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，并与德国Heidelberg Pharma开展产品与股权合作（为其第二大股东），引进其ATAC（抗体-鹅膏蕈碱偶联物）专有技术平台。

肿瘤领域管线进展：

2023年1月，华东医药与科济药业就全人抗自体BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(赛恺泽®）达成独家商业化合作。
2023年5月，公司1类新药迈华替尼片被CDE纳入突破性治疗品种，用于EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌。此外，迈华替尼片用于EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌 II期临床试验已成功达到主要终点，公司预计于2024年递交迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请。
2023年10月，公司从美国ImmunoGen引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液(ELAHERE®)的中国上市许可申请获得受理，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRa)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。该产品在2023年7月已被CDE纳入优先审评。
2024年3月，公司首个自主研发 ADC 项目 HDM2005递交中国 IND 申请获受理，拟开发用于晚期实体瘤和血液瘤治疗。
2024年3月，华东医药独家商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽®）获得NMPA附条件批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
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2024年4月，公司获批加入国际多中心PSOC(铂敏感卵巢癌)Ⅲ期临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗，联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体 a(FRa)阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。此外，2024年3月，公司美国合作方宣布ELAHERE®在美国己由加速批准转为完全批准。
2024年预计兑现成果：

公司首个全自研的小分子抗肿瘤药物、首个全自研的HPK-1 PROTAC(造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体)药物HDM2006预计于 2024年底递交 IND 申请，拟用于晚期实体瘤和血液瘤的单药和联用治疗。2024年预计将有3款肿瘤自主创新产品获得PCC确认，同时还有2款自主研发产品申报 IND。
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3、自免领域

在自免领域，公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。截至目前，公司在自免疾病领域已拥有在研生物药和小分子创新产品10余款。

自免领域管线进展：

利纳西普(ARCALYST®)
公司从美国 Kiniksa 引进的全球创新产品注射用利纳西普(ARCALYST®)，在国内被CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征 (CAPS)；CAPS 适应症的中国上市许可申请于2023年11月获得受理，并已于2023年1月纳入优先审评。此外，2023年9月国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎(RP)；2024年3月，注射用利纳西普 RP 适应症的中国上市许可申请也获得受理，并已于2023 年12月纳入优先审评。
HDM3001(QX001S)
乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)的上市许可申请已于2023年8月获得NMPA 受理，用于治疗斑块状银屑病。
HDM3002(PRV-3279)
‍用于治疗系统性红斑狼疮的创新药HDM3002(PRV-3279)的IND申请已于2023年4月获得CDE批准，正式加入IIa期MRCT试验(PREVAIL-2)。
外用制剂
2023年公司引入了一系列皮肤疾病适应症的外用制剂，包括从美国 Arcutis 引进的Zoryve®(罗氟司特乳膏剂和罗氟司特泡沫剂)，用于治疗斑块状银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎和头皮及身体银屑病；从MC2引进的Wynzora®乳膏，用于治疗斑块状银屑病。相关的临床注册工作都在积极推进中。

三大业务板块协同并进，医美创历史最好水平‍‍

1、医美业务

2023年医美板块营业收入继续保持快速增长，创历史最好水平。全资子公司英国 Sinclair 作为公司全球医美业务运营平台，实现销售收入 14,958 万英镑(约 13.04 亿元)，同比增长 14.49%，自公司收购以来首次实现年度盈利。国内医美全资子公司欣可丽美学报告期内累计实现收入10.51亿元，同比增长 67.83%，对公司整体业绩增长带来重要贡献。

2、医药商业

公司医药商业连续多年蝉联中国医药商业企业十强。拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块，在浙江省内已设立 11 家地区子公司，以及浙北、浙中、浙南三大自有医药物流基地，还有零售连锁药房、门诊部等，客户覆盖全省 11 个地市、90 个区县(县级市)。目前已与国内外 90%以上的主流医药企业建立业务合作关系，实现浙江省公立医疗机构、重点民营医疗与零售药店客户全覆盖。具备完备的冷链物流配送服务体系和专业能力，冷链物流配送业务处于全国领先水平。

3、工业微生物

公司在工业微生物领域已深耕 40 余年，聚焦于合成生物学技术系统应用和生物医药创新发展两大业务场景，已在 xRNA、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大领域形成差异化的产品管线和业务解决方案。以中美华东工微研发、华东合成生物学产业技术研究院、珲达生物、珲益生物、珲信生物和生基材料为研发核心。拥有杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、湖北美琪、安徽美华、芜湖华仁、南农动药7大产业化基地，拥有目前浙江省内最大规模的发酵单体车间和行业领先的微生物药物生产能力，覆盖菌种构建、代谢调控、酶催化、合成修饰、分离纯化等微生物工程技术各个阶段高水平研发能力，构建了微生物项目研发、中试、商业化生产、工程和公用系统保障的完整制造体系。