1970-01-01
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）日前推荐限制雷尼酸锶的使用，以降低绝经后女性不良心血管事件风险。
雷尼酸锶2004年在欧洲被批准用于治疗骨质疏松，减少绝经后女性脊椎和髋骨骨折。2012年，适应证扩大至骨折风险增高的男性。目前，其在美国未获批准。
在对7500例患者的常规获益/风险评估试验中，PRAC发现，和服用安慰剂的患者相比，服用雷尼酸锶的女性包括心肌梗死在内的不良心血管事件风险增高，而死亡风险未增加。出于对严重不良事件如静脉血栓栓塞及罕见但严重的皮肤反应的担忧，PRAC决定进一步行风险/获益评估。同时，推荐以下限制：
雷尼酸锶仅用于严重骨质疏松，处于骨折高危的绝经后女性及严重骨质疏松且骨折风险增高的男性。雷尼酸锶不应用于目前或既往有缺血性心脏病（如心绞痛或心肌梗死）、外周动脉疾病或脑血管疾病的患者。此外，雷尼酸锶不应用于未控制的高血压患者。
这些限制被发往EMA人类医药产品委员会（CHMP），将于4月底下次会议上达成最终共识。欧盟委员会将随后发布最终决定。
Heartwire 2013
百度浏览 来源 : 国际循环
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