1970-01-01
赛诺菲-安万特公司日前写信给美国医疗保健专业人士，提示少见的严重肝损伤与抗心律失常药决奈达隆的使用相关，且其中2例肝损伤患者已接受肝移植。FDA也在不久前发出了有关安全警示。
赛诺菲-安万特在信中详细描述了服用决奈达隆者肝功能检测异常和肝细胞损伤的可能性，但认为药物与肝损伤之间并无因果联系。信中还提示，医疗保健专业人士应考虑对服用决奈达隆患者进行定期肝功能检测，在治疗的前6个月，这种检测尤为重要；亦应建议患者及时报告提示肝功能损伤的任何症状。赛诺菲-安万特承认，正在与FDA就处方信息（包括决奈达隆标签）更改的有关问题进行协商，与欧洲药品管理局（EMA）以及批准或等待批准使用该药物的其他国家的相关部门就此事件的工作也在进行中。
EMA发言人Monika Benstetter告诉记者，EMA已经接到了肝损伤的病例数据，并已将此事列入最近的CHMP（人用医药产品委员会）议题。
决奈达隆在美国获得批准可谓一波三折，其依据主要是受到批评的ATHENA研究结果，其致心律失常和促心力衰竭作用也受到质疑。其最终获得REMS（风险评估与降低计划）认可是有条件的，即，防止在严重心力衰竭者或新近心力衰竭住院者中使用；同时也考虑到一线药物胺碘酮由于其剂量与安全性问题亟需寻找新的替代药物。
Heartwire
百度浏览 来源 : 国际循环
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