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争议性依泽替米贝临床试验有望于2013年6月完成

临床医学

1970-01-01      

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    关于颇具争议的降脂药依泽替米贝(他汀类药物)疗效的国际试验(IMPROVE-IT)有望于2013年6月结束。这一日期是研究者们根据试验纳入率、盲法实施情况、治疗脱落情况和其他数据得出的,旨在对某些专家称该试验永远不会完结的说法予以辟谣。试验负责人Robert Harrington博士(杜克大学,达勒姆市,北卡罗來納州)告诉本刊:“有很多关于试验何时完成的推测,试验初期我们对于试验何时完成、受试者如何选择,何时可以对有意义事件进行累积进行了科学的估计和假设。数据模型显示试验将在2013年结束,随着试验的进行,到明年或者后年,我们将不断更新模型数据。

    在降低胆固醇的生理研究:动脉粥样硬化中HDL与LDL的治疗策略(ARBITER 6-HALTS)一文中,Drs John Kastelein(阿姆斯特丹医学中心,荷兰)和Michel Bots(乌得勒支医学中心,荷兰)提出了关于IMPROVE-IT试验是否可以完成的问题。同样,Dr Steven Nissen(克利夫兰)也质疑这个试验能否完成,该项试验需要5000个硬性临床终点事件才具有统计学意义,在既往试验中最多只有几百个这样的事件。但IMPROVE-IT试验稽查员称,到2010年6月,将有18000个患者被纳入临床终末研究。
除了提供试验预期完成的最新数据之外,Robert Califf 博士及同事在美国《心脏病学》杂志上社论板块发表了新的IMPROVE-IT 试验报道,讨论依泽替米贝对于心血管事件的预期疗效和产生的临床价值。

    Harrington说:我们讨论的根本问题是低密度脂蛋白与心血管事件之间是否呈现线性关系,即低密度脂蛋白越低心血管事件的发生就越少。焦点还是集中在低密度脂蛋白越低发生心血管事件的绝对风险就越低。所以,预期的差异可能要比认为的事件发生率少很多。在一些领域,人们已经开始质疑:这种疗效是否具有价值?委员会对此作出的反驳是:考虑到关于依泽替米贝的所有争论和这个大型试验建立的结局。我们认为肯定依泽替米贝的疗效非常重要。
 



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