FDA - 医索

肿瘤电场治疗Optune Lua获批治疗转移性非小细胞肺癌

10月15日，Novocure宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准肿瘤电场治疗Optune Lua联合PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛用于治疗在铂基方案中或之后进展的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成年患者。截图来源于NovocureOptune Lua是一种.....

学术资讯 - 文献解读

吸一吸缓解抑郁！药效持续一个月，强生递交监管申请

题图|Pixabay抑郁症（MDD），是一种常见的精神障碍，主要表现为情绪低落、兴趣减低、思维迟缓、饮食和睡眠差等症状，MDD患者与心血管疾病、糖尿病和阿尔茨海默病发病率的增加有关，死亡率也较高。迄今，并不清楚抑郁症的病因。2024年7月2.....

学术资讯 - 热点资讯

每周注射一次胰岛素未获FDA通过，长效降糖药将何去何从？

7月11日，诺和诺德发布消息表示，其一周一次的胰岛素产品未能获得美国食品药品管理局（FDA）批准。7月15日，北京协和医院内分泌科主任医师伍学焱告诉人民日报健康客户端记者，此次FDA提出质疑的原因是该药物针对1型糖.....

学术资讯 - 医学科普

ASCO速递：从“低表达”到“更低表达”，最畅销 ADC进入next level！

继FDA加速批准Enhertu（德曲妥珠单抗，T-DXd，DS-8201）的泛癌种适应症后，这款靶向HER 2 的 ADC再次带来惊喜。2024年6月2日，ASCO年会上，Enhertu 又一项III 期 DESTINY-Breast 06研究结果公布。从发布的积极信息来看，Enhertu.....

学术资讯 - 不良反应

最畅销的基因与细胞疗法TOP10盘点

2017年是细胞和基因治疗领域具有里程碑意义的一年，在这一年里，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了首款CAR-T细胞疗法（Kymriah）上市，还批准了首款AAV基因疗法（Luxturna）上市。近年来，已有数十款细胞和基因疗法获批上.....

学术资讯 - 临床医学

FDA“特殊审评通道”（干货），看懂管线提速，老板加钱！

引言：过去几十年中，FDA为鼓励罕见病和严重疾病创新药的开发制定了一系列的特殊审评通道，包括：孤儿药、快速通道、加速审批、优先审评和突破性疗法认定。常常听到，常常忘记，但是还是“傻傻分不清楚”，这篇就系统整理，哪天.....

学术资讯 - 其他

渐冻症治疗新突破：基因疗法实现迄今最好治疗效果，已获FDA批准

肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称渐冻症），是世界卫生组织（WHO）认定的五大绝症之一，这是一种最常见的运动神经元疾病，患者通常在发病3-5年内瘫痪甚至死亡。2023年4月25日，美国FDA批准了一种反义寡核苷酸（ASO）药物Toferson上市.....

学术资讯 - 临床医学

重磅！百济神州「替雷利珠单抗」获得FDA批准上市

2024年3月15日，百济神州宣布，FDA已批准百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安）上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。替雷利珠单抗第二款获得FDA.....

学术资讯 - 一点通

已致2死106人住院，警惕含红曲成分的中药和保健品

据央视新闻报道，截止3月26日，已有2人疑因服用日本小林制药含有红曲成分的保健而死亡，并有106人住院。早在数日前就有媒体爆料，有多名消费者在服用小林制药生产的含有红曲成分保健品后，出现肾脏部位疾病。这次事件，并不让我意外。早.....

学术资讯 - 其他

舒沃哲®捷报频传！EGFR ex20ins突变晚期一线再获FDA突破性疗法认定；全球注册研究成功入选2024 ASCO口头报告！

2024年4月7日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体（.......

学术资讯 - 医学科普