国家药品监督管理局

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国家药监局副局长最新任免

来源：中国政府网8月10日，中华人民共和国人力资源和社会保障部发布《国务院任免国家工作人员》，决定免去陈时飞的国家药品监督管理局副局长职务，任命黄果为国家药品监督管理局副局长。黄果简历黄果同志，现任中共国.....

学术资讯 - 医疗政策

【重磅】《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》征求意见

各有关单位：为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极推进古代经典名方关键信息考证研究工作，在前期公开征集研.....

学术资讯 - 医疗政策

科兴新冠口服药获批！新冠后遗症“安乐死”首次在加拿大出现！

导语：科兴新冠口服药获批；加拿大现新冠后遗症“安乐死”；白云山头孢拉定通过仿制药一致性评价……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！01科兴新冠口服药获批7月17日，科兴制药全资子公司深圳科兴收到国家药品监督.....

学术资讯 - 新冠药物

中国对国际指南贡献有多大？国家药品审评中心团队撰文分析

中国临床医学研究论文数量全球占比在2019年已达14.6%，但存在高水平临床研究成果产出和影响力有限等问题。近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）团队发表论文，从临床指南引用角度评估了我国医学研究的发展水平。该.....
学术资讯 - 期刊资讯

首个国产新冠中和抗体联合疗法药物“官宣”商业化

今日（7月7日）早间，腾盛博药（HK02137，股价8.83港元，市值63.81亿港元）微信公众号发布文章称，公司长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。文章显示，该疗法于2021年12月获得NMPA（国家药品监督管理.....
学术资讯 - 新冠药物

第一款国产双抗上市丨单臂临床试验日趋严格下浅谈双抗如何破局

国产第一款双抗获批上市近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发.....
学术资讯 - 其他

科兴制药：抗新冠口服药临床试验申请获受理

中证网讯（王珞）6月23日，科兴制药发布公告，公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理.....
学术资讯 - 新冠药物

新冠核酸试剂监管加码产品抽检不合格即停产整改

图片来自人民视觉5月以来多家核酸检测机构被查，近日多份监管文件出台，涉及研发、生产、使用全流程5月下旬以来，全国多家核酸检测机构涉嫌违法犯罪被查，国家层面一再强调对核酸检测行业的监管，并逐步延伸到产业链上游。6月7日，国.....
学术资讯 - 疫情百态

刚刚！CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》

今日，CDE官网发布了一则通告，通告称：肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品.....
学术资讯 - 医疗政策

灵魂拷问：一款创新药研发成本到底是多少？

从2011年至2021年的10年时间里，恒瑞一共获得了国家药品监督管理局10款新药的上市批准。其中8款可查询到首次获批前研发费用投入，分别为：脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、海曲泊帕乙醇胺片、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯.....
学术资讯 - 医疗政策

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