国家药品监督管理局

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国内已获批PD-1/PD-L1免疫药物及适应症汇总（截至2022.10）

上一次做汇总是在4月底，一图读懂中国PD-1/PD-L1 2022.4.28半年后再引文一篇，看看中国PD-1形势，自2018年6月，国内获批第一个PD-1以来，短短5年间，国内PD-1/PD-L1免疫药物的商业化已经非常内卷。截至2022年10月，中国NMPA（国家药.....

学术资讯 - 免疫基础

EGRF突变型肺癌获突破性疗法-国研PD-1/ VEGF双抗 “实至名归”

2022年10月20日，中国国家药品监督管理局药物评价中心授予PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab (PD-1/VEGF BsAbs，AK112)突破性治疗认定，用于先前联合化疗与EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该药物是由.....
学术资讯 - 热点资讯

RET抑制剂再添大将，礼来赛普替尼在华获批！

礼来制药10月8日宣布，其高选择性RET抑制剂塞普替尼（40mg & 80mg 胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系统性治疗的晚.....
学术资讯 - 热点资讯

雷莫西尤单抗肝癌二线国内获批，详述进阶多面杀癌之路

2022年10月8日，礼来制药宣布，抗血管生成药物希冉择®（雷莫西尤单抗）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。2022年3月，希冉择®（.....
学术资讯 - 超热文章

刚刚！国家医保局、药监局两位高官免职！

9月29日，人社部网站发布国务院任免国家工作人员，免去陈金甫的国家医疗保障局副局长职务；免去颜江瑛（女）的国家药品监督管理局副局长职务。陈金甫国家医保局官网显示，陈金甫，1962年8月生，江苏常州人。据此计算，他现在已.....
学术资讯 - 热点资讯

全球首个吸入型新冠疫苗获批紧急使用，或可成为预防感染的关键疫苗。

用数据，来辨清事实。关键词：COVID-19；吸入型疫苗；加强接种；2022年9月4日，一则来自于康希诺吸入型新冠疫苗的新闻，吸引了欧美媒体的关注。根据路透社的消息，中国国家药品监督管理局批准了“康希诺公司研发的吸入型腺病毒.....
学术资讯 - 新冠疫苗

康希诺研发的全球首个获批吸入型新冠疫苗，为何引发全球广泛关注？

用数据，来辨清事实。关键词：COVID-19；吸入型疫苗；加强接种；2022年9月4日，路透社报道：中国国家药品监督管理局批准了“康希诺公司研发的吸入型腺病毒载体 COVID-19 疫苗作为加强针”的紧急使用授权。（康希诺的吸入型腺病.....
学术资讯 - 新冠疫苗

九价HPV疫苗接种年龄扩展至9～45岁！以后可能更难约了

8月30日，默沙东（中国）投资有限公司宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（九价HPV疫苗）的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群已扩展至9～45岁的女性。目前HPV疫苗有二价、四价和.....
学术资讯 - 医疗政策

歌礼宣布新冠口服RdRp抑制剂ASC10新药获批临床试验

2022年8月22日，歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）宣布，中国国家药品监督管理局已批准新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验（IND）申请。歌礼是首个同时获得中国国家药监局和美国食品药物.....
学术资讯 - 新冠药物

国家药监局：二类医疗器械审批有变！

国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对省市级地.....
学术资讯 - 医疗政策

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