医疗器械 - 医索

大批IVD企业获政策扶持！

近日，深圳发改委发布了《关于2022年药品和医疗器械市场准入专项拟资助项目的公示》，公示了这一年间获得项目资助的大批企业。获批资金扶持的项目总数共113个，其中，体外诊断项目高达25个。其中含迈瑞、新产业、麦科田等头部企.....

学术资讯 - 医疗政策

医客学院 - 行业报告

医客学院 - 行业报告

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的路径，包括按照国家药监局发布2020年第104号《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（简称国家局2020年第104号公告）实施的转国产路径，也包括在中.....

学术资讯 - 医疗政策

图 | 拍信创意来源 | 赛柏蓝器械撰文| 新月药品、耗材、医疗设备领域的灰色利益链条正不断浮出水面，在多部门、多手段合力监管之下，行业潜规则面临前所未有的冲击。01涉案金额 3.12亿 ‍‍‍‍‍近日，江苏省高级人民法院公布近年来全省.....

学术资讯 - 医疗政策

2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见.....

学术资讯 - 热点资讯

除了政策合规，UDI究竟能给企业带来什么价值？从2019年至今，UDI推广已超过3年。从2022年6月1日三类正式实施计算，UDI正式应用也超过了半年。截至发文前，医疗器械唯一标识申报的产品标识总量已有2532308，其中器械和体外诊断试.....

学术资讯 - 热点资讯

作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂盒（抗原检测试剂盒），最近成为了“网红”物资。小编在采访中发现，在各大药店很难买到的抗原检测试剂盒，却可以通过其他非官方渠道购买，而且价格也大幅上涨。两周前不到3元，到.....

学术资讯 - 热点资讯

集采逐步落地，将加速医疗器械“国产替代进口”！日前，中国政府采购网发布《福建省部分乙类大型医用设备集中采购项目（2022年）招标公告》（下称：《公告》），本次福建省准备以预算1.5亿元采购15台大型医疗设备（CT、MR），在.....

学术资讯 - 热点资讯

在申请医疗器械注册时，需按《医疗器械注册管理办法》的要求提交一系列的注册申报资料，其中〈产品技术报告〉是对申请注册的医疗器械产品进行技术审评时具有重要参考价值的资料，其内容的完整与否直接影响到.....

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