试验 - 医索

专家说|44页PPT讲解临床试验的项目管理

学术资讯 - 临床医学

每个临研新人刚入行的时候，最怕听到别人讲缩写。什么“去EC交一下文件……”，“去拿一下TMF……”，"ICF更新到最新版本了……“临床研究里那么多英文缩写，作为新人，根本反应不过来好嘛。图片来源：网络为了让现在新入行的小伙伴快速.....

学术资讯 - 临床研究

学术资讯 - 临床医学

先简单概括一下新药的临床试验流程：IND→I期→II期→III期→NDA→IV期在开始临床研究之前，向FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）提交IND（Investigational New Drug，新药临床研究）申请，30天内无.....

学术资讯 - 临床医学

II期（Phase II）也被称为治疗作用探索（Exploratory）阶段，因为这个阶段用于探索药物的安全性和有效性。目的：初步评价治疗作用和安全性，为III期给药剂量的确定提供依据。受试者例数：100~300例研究对象：患者时间跨度：几个月~2年成.....

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9月22日，三叶草生物制药有限公司通过其微信公众号发布消息称，三叶草新冠候选疫苗在全球2/3期临床试验结果显示对德尔塔 (Delta) 变异株的保护效力为79%。三叶草生物浙江长兴生产基地根据公告，三叶草生物制药有限公司（以下简.....

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导读奥拉帕利在治疗携带胚系BRCA突变(gBRCAm)高风险HER2阴性早期乳腺癌的Ⅲ期临床试验OlympiA中获得积极结果，有望改善遗传性BRCA突变和高危早期乳腺癌患者的预后BRCA1或BRCA2突变乳腺癌发病机制乳腺癌是全球最常见的癌症类型，.....

学术资讯 - 临床医学

1. 杨部长高屋建瓴总结2021年中国抗肿瘤新药审评情况2. 邹丽敏审评员娓娓道来如何选择全球同步新药临床开发策略和落地建议3. 张虹审评员系统梳理附条件标准临床研究一般原则和上市后研究的具体要求4. 高丽丽审评员对ICH E9(R1)、ICH E17 .....

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免疫检查点抑制剂PD-1/PD-L1抗体目前是肿瘤治疗中的热点。伴随着PD-1抗体和PD-L1抗体在全球多个国家势如破竹的拿下治疗多种恶性肿瘤的适应症，二者在临床试验中显示出的差异也逐渐让人们对两种抗体的区别产生了兴趣。比如在K药.....

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多项临床随机对照试验（RCT）已经证实，使用PD-（L）1 抑制剂治疗可以显着改善各种晚期恶性肿瘤患者的总体生存率，长期的随访数据也显示了免疫治疗在不同癌种中的优越性。但并非所有患者都有最佳疗效，其中，肝转移被认为是晚期.....

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