2020-03-17
作者：医微客调研团队
3月17日，CDE发布了关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。据了解，利妥昔单抗注射液原研药的中国专利已于2013年到期，目前多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。
2019年2月，首个国产利妥昔单抗生物类似药汉利康获批上市。CDE表示，为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，结合利妥昔单抗的特点，组织起草了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题，以期为国内利妥昔单抗生物类似药的临床研发提供参考。
4产品获批开启类似药元年
在业界看来，2019年是中国生物类似药的元年，共有4款“国产”生物类似药获批上市，分别是复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药汉利康，百奥泰、海正药业的阿达木单抗生物类似药格乐立、安健宁，以及齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药安可达。此外，还有多款处于生物制品许可申请（BLA）和临床三期阶段的生物类似药。
由于新药开发成本日益升高、重磅生物药专利陆续到期，以及市场对生物药的巨大需求，全球生物类似药市场呈现蓬勃发展之势。Frost&Sullivan预测，2016-2021年，全球生物类似药将以53.7%的年复合增长率增长，于2021年销售额达到366亿美元。
放眼国内，伴随国家生物类似药相关法规出台，以及医保目录的推动，生物类似药市场或将迎来高速增长。有机构预测，预计到2025年，我国生物类似药将达330亿元的市场规模。
作为生物药的主力军，抗体药的国内市场表现抢眼。据米内网统计，目前国内市场批准进口/获批上市的抗体药（含融合蛋白）已超过40个（以药品名+企业名计），其中国产单抗14个，进口单抗28个，2018年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过160亿元。米内网数据预测，未来5年，抗体药物销售规模有望达到500亿~550亿元。
其中，2018年中国公立医疗机构终端销售过亿的抗体药物共有12个（以药品名计），包括注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、雷珠单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、康柏西普眼用注射液、西妥昔单抗注射液、英夫利昔单抗注射液等。
从销售情况看，进口抗体药物中，罗氏“三驾马车”表现亮眼，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额均超20亿元；国产抗体药物中，中信国健的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白自2015年开始成为国内首个突破10亿元的国产抗体药物。
从药物治疗靶点看，过亿抗体药物涵盖VEGF、TNFα、PD-1、EGFR、HER2、CD20等治疗靶点，这些靶点也是目前国内研发比较火热的靶点。从抗体药物申报企业看，目前恒瑞医药、信达生物、齐鲁制药、复宏汉霖、海正药业等十余家企业申报品种数多于5个。
未来市场竞争激烈
随着多款国产生物类似药获批上市，中国开始进入生物类似药时代。根据不完全数据统计，目前中国约有近400个生物类似药在研。根据此前汤森路透的数据，在研生物类似药的主要分布地区排名分别为中国大陆、印度、美国。从侧面反映出中国生物类似药的市场竞争亦将非常激烈。
从生物类似药竞争赛道来看，主要集中在全球畅销的品类上。例如，除首个获批上市的汉利康外，目前布局利妥昔单抗生物类似药开发的制药企业超过十家，包括信达生物、海正药业、正大天晴、丽珠单抗等知名企业，竞争激烈。
贝伐珠单抗生物类似药的研发也非常火热，正大天晴、恒瑞医药、复宏汉霖等超过10家企业的产品均进行到Ⅲ期临床试验。
阿达木单抗生物类似药已有百奥泰、海正两家企业获批上市，信达、复宏汉霖、君实的产品也已提交上市申请，正大天晴、神州细胞工程、通化东宝等企业的产品已进行到Ⅲ期临床试验。另外，三生国健、复宏汉霖已提交曲妥珠单抗生物类似药上市申请，此外嘉和生物、正大天晴、安科生物等企业的产品处于Ⅲ期临床。
有券商分析指出，从全球市场来看，多个重磅生物药专利在2015年-2020年过期，生物类似药有望在近年大量获批上市。也有机构预计，未来3年中国或将有30款生物类似药获批上市。
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