医微客 - 购药可以“网订店送” 甘肃出台18条措施促进药品零售发展

购药可以“网订店送” 甘肃出台18条措施促进药品零售发展

甘肃

2021-02-19

作者：医微客调研团队

978 0

甘肃省药品监督管理局关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见

药品是保障人民健康和生命安全的特殊商品，其质量安全监管和流通供应体系建设，一直以来得到党和政府的高度关注。习近平总书记指出：“没有全民健康，就没有全面小康。要把人民健康放在优先发展的战略地位，以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点，加快推进健康中国建设，努力全方位、全周期保障人民健康。”2019年8月16日，国务院办公厅发布了《关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发〔2019〕42号），旨在创新流通发展，培育消费热点，深化“放管服”改革，优化市场流通环境，特别提出了开展简化乙类非处方药经营审批手续试点的要求。2019年11月11日，省政府办公厅发布了《甘肃省人民政府办公厅关于加快发展流通促进商业消费的实施意见》（甘政办发〔2019〕97号），也明确提出：“鼓励便利店搭载简餐制售、乙类非处方药经营等便民服务”的要求。

甘肃省药品监督管理局出台《关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》，是深入贯彻“以人民为中心”发展理念，落实党中央国务院、省委省政府关于统筹推进疫情防控和经济社会发展的决策部署，充分发挥药监助力疫情防控的实际行动，是促进我省药品零售企业高质量发展，推进药品流通体制改革，促进药品零售业态向连锁化、专业化发展，提升我省药品零售整体水平的制度保障，是从源头上解决药品零售企业执业药师紧缺，人民群众购买处方药难等问题的具体举措。

新冠肺炎疫情发生后，老百姓对互联网医院看病、网上问诊、网上电子处方、送药上门的需求剧增，在疫情防控期间开展远程药学服务已成为现实需要。《关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》的出台，对于疫情防控的重大意义在于让老百姓足不出户就可以通过网络获得良好的远程药学服务，通过远程在线问诊、远程在线开处方、远程在线审方，实现购药“网订店送”等服务，在确保安全用药基础上最大程度降低感染风险。

为贯彻落实党中央、国务院关于深入推进“放管服”改革决策部署，以及国务院办公厅《关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发〔2019〕42号）文件精神，促进我省药品零售企业高质量发展，推进药品流通体制改革，提升我省药品零售整体水平，确保公众用药安全、可及、便捷，根据新修订《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《关于推动实体零售创新转型的意见》，现制定以下促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见。

一、推动药品零售企业转型升级

（一）支持药品零售连锁企业做大做强。推动药品零售连锁企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式，整合其他药品零售企业（含单体药店），培育大型药品零售连锁骨干企业。

（二）支持药品批发企业拓展经营方式。鼓励药品批发企业按照批零一体的经营方式，开办零售药店、兼并单体零售药店或者投资开办药品零售连锁企业，整合配送资源，减少配送成本，发挥规模效益。

（三）支持药品零售企业延伸供应链条。积极引导药品零售连锁企业向新建居民区、城乡接合部、农村边远地区等药店比较少的区域布局发展，实现药品流通对基层的有效覆盖，提高农村及偏远地区药品供应的安全性、便利性、可及性。

二、鼓励药品零售企业便民服务

（四）支持非药品经营场所销售乙类非处方药。鼓励药品零售连锁企业在机场、火车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜，销售乙类非处方药，允许商场、超市、便利店等商业主体在营业场所设置药品销售专柜，销售乙类非处方药，丰富群众购买使用渠道。

（五）支持药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药。鼓励药品零售连锁企业在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机销售乙类非处方药；鼓励药品零售企业依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药，以方便群众购买使用。

（六）支持药品零售连锁企业进行“专业化药店”探索。鼓励药品零售连锁企业建立主要以药事服务、药品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等服务为价值的新型专业化药店，为高血压、糖尿病等慢性病患者提供药学技术服务。

（七）支持药食同源产品开架销售。允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售。

三、鼓励“互联网+药品流通”发展模式

（八）支持药品零售企业实现药品销售模式“线上线下”融合。在落实药品质量可追溯并确保线上线下融合，销售、配送全过程药品质量安全，以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售企业可以“网订店送”“网订店取”方式销售药品。允许同一连锁门店之间调剂药品，实现“就近取药”“就近送药”（特殊药品除外）。

（九）支持药品零售连锁企业开展远程审方。鼓励具备条件的药品零售连锁企业设置远程审方中心，允许执业药师统一注册在总部，利用网络平台开展远程审方服务销售处方药。

（十）鼓励药品零售企业开展电子处方共享服务工作。鼓励药品零售企业对接“甘肃省电子处方信息共享平台”，开展互联网远程审方等药学服务。鼓励符合条件的企业与具有合法资质的第三方医疗服务机构在明确责任、健全管理的基础上，合作建立电子处方共享平台，开展互联网远程审方等药学服务。

四、提高药品配送效率

（十一）支持批零一体的药品经营企业优化管理。在流向清晰、质量可追溯的前提下，允许药品批发企业为其开办的药品零售单体药店开展药品储存配送业务；药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法定代表人或主要出资人的，药品批发企业可以为药品零售连锁企业门店开展药品储存配送业务。

（十二）支持药品零售连锁企业委托具备条件的企业作为第三方开展药品物流配送业务。药品零售连锁企业可以根据业务需要，按照《甘肃省食品药品监督管理局关于推进药品流通企业创新发展的意见》（甘食药监发〔2018〕72号）要求，委托可以开展第三方药品物流配送业务的企业开展药品储存配送业务。

（十三）合理处置合法合规、质量合格的药品。零售连锁企业总部因违法违规行为被撤销《药品经营经营许可证》或责令停止经营的，允许其连锁门店将配送中心（仓库）已办理出库的和连锁门店库存的合格药品在药品有效期内销售完为止。

五、推进药品流通领域资料电子化和药品信息化追溯体系建设

（十四）支持医药流通领域开展药品资料电子化管理。鼓励药品生产、经营企业、使用单位按照甘肃省药品监督管理局《关于在我省开展〈医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究〉国家课题试点工作的通知》（甘药监函〔2019〕126号）要求，积极对接平台试点运营平台（首营电子资料交换平台WWW.001PT.COM），全面开展首营资料电子化交换与管理。

（十五）支持医药流通领域药品追溯体系建设。鼓励药品生产、经营企业，使用单位按照甘肃省药品监督管理局《关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知》（甘药监发〔2019〕94号）要求，加快推进药品信息化追溯体系建设，力争到2020年底，在全省范围内实现药品制剂（除中药饮片）全品种全过程信息化追溯。

六、明确责任，强化服务和监管

（十六）切实强化主体责任。药品生产经营者是药品安全的第一责任人，对其生产经营的药品质量安全负责。药品零售企业应当按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》的要求从事经营和管理活动，保证经营药品的质量安全，履行好主体责任，做到守法诚信自律，自觉接受属地药品监管部门日常监管及社会监督，对公众用药安全负责，承担起应尽的社会责任。

（十七）认真履行监管职责。各级市场监管部门要严格落实“四个最严”要求，落实属地监管责任和全覆盖监管的要求，履职尽责、勇于担当，加强对药品零售企业日常监督检查，增加飞行检查频次，严厉打击违法违规行为，要打出声威，形成震慑，有效规范药品经营秩序，履行好监管职责，保障药品质量安全和公众用药安全。

（十八）着力提升服务水平。各级市场监管部门要提高认识，转变观念，主动为药品零售企业健康发展提供优质服务，鼓励各地区出台具体的办法或规定。对经营乙类非处方药等有关审批备案管理事项，要简化优化审批流程，压缩审批时限，提高审批效率和服务质量，为药品零售企业创新发展和便民服务创造良好的政务环境。

关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见的说明

1. 药品零售连锁企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式，整合其他药品零售企业（含单体药店）时，被整合的连锁门店、单体药店的经营场所、设施设备、人员条件未发生变化，按《药品经营许可证》变更登记事项办理，不再进行现场检查验收，办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务，但并购与被并购双方须签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现药品来源可追溯，去向可查清，确保药品质量，被并购门店原有药品可以调剂到其他门店销售，调剂药品时，应在计算机系统中保留完整的调剂记录和数据，确保药品可追溯，可以不再打印药品调剂相关票据。

2. 药品批发企业开办零售药店、兼并单体零售药店或者投资开办药品零售连锁企业时将药品批发企业、零售连锁企业的两张《药品经营许可证》合并为一张，注明经营方式。批发和零售作为内设部门，开展药品批发零售一体化经营活动，即在药品经营企业的同一个法人主体下开展配送业务，批发和零售部门设置相对独立质量管理体系，分别配备质量管理员，计算机系统、其他部门及其人员可以共用，承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。

3. 药品零售连锁企业应严格执行“七统一”管理，即统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理。统一品牌标识管理即药品零售连锁企业在各门店经营场所使用统一的企业标识；统一药品质量管理即总部建立与连锁经营质量管理相适应的组织机构或岗位，制定统一的质量管理体系，对门店的经营行为和质量管理负主体责任；统一采购管理即门店不得自行采购药品，总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，统一采购药品；统一配送管理即总部根据《药品经营质量管理规范》有关要求，根据各门店采购计划和需求，统一配送药品，负责对不合格或质量无法确认的药品统一回收并处理，门店间未经总部批准，不得自行调剂药品；统一财务管理即总部制定统一财务管理制度，对各门店营业款和员工进行统一管理；统一网络信息管理即总部根据相关要求建立统一的计算机管理系统，对总部和门店进行统一的质量管控；统一服务质量管理即总部制定统一的药学服务规范，负责统一培训和药学服务管理。

4. 药品零售企业在新建居民区、城乡接合部、农村边远地区等药店比较少的区域开办门店，应该严格按照药店分级分类管理要求配备药学技术人员，一类药店配备至少1名具有药学、医学等相关专业中专学历或从业药师等人员；二类药店配备与经营适应的1名执业药师或1名主管药师和1名药师（含从业药师），经营中药饮片的必须配备1名中药学中专以上药学技术人员并具备识别中药饮片的能力；三类药店配备与经营范围适应的1名执业药师，经营中药饮片的必须配备1名中药学中专以上药学技术人员并具备识别中药饮片的能力。

按照“七统一”模式管理，设置远程审方中心或各门店对接“甘肃省电子处方信息共享平台”（易复诊电子处方信息共享平台—甘肃易复诊网络科技有限公司，联系人：李懿航，联系电话：18093110222）的药品零售连锁企业，试点根据企业门店数量及日常审方工作量，科学测算、合理配置对应数量的执业药师，门店可以不再配备执业药师（试点截至2025年底），但应配备药学专业人员，承担执业药师职责，负责门店日常的药学服务及药品质量管理工作，连锁总部还应定期安排执业药师对相应门店进行巡视巡查，建立相应记录和台账。要严格落实药品分类管理的相关规定，凭处方销售处方药，保证公众用药安全。

5. 设置药品销售专柜、自动售药机销售乙类非处方药的，由设置企业向所在地市州市场监管部门提出申请，明细设置地点，经验收合格并批准后开展乙类非处方药销售，验收标准由市州市场监管部门具体制定。

6. 药品零售连锁企业开办的“专业化药店”，应建立以药事服务、药品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等为主的服务体系，建立患者档案，档案中应登记医疗机构确诊情况、中长期药物治疗方案等。建档患者在医疗机构确定的治疗周期内，在同一连锁品牌门店购买同一药品品规的处方药，可不凭处方依据档案记录直接购买，但销售数量不超过患者3个月的最大使用量。患者购买的处方药品种发生变化时，应提供医疗机构执业医师或执业助理医师根据患者病情变化重新开具的处方。特殊药品和特殊管理的药品必须依照法律法规规定销售。

7. 药品经营企业自建或第三方建立的电子处方共享平台必须合法合规、权责明确，并获政府相关部门认可，处方来源于正规医疗机构，确保购药患者身份及购药处方的真实性，实现药品零售企业合规进行处方药销售，杜绝无处方售药、补方、虚假购药售药等违法行为的发生。通过建立电子病历，利用远程高清音视频通信等技术，使患者与在线医生实现在线就诊，直接享受到病情诊断、处方获取和在线医嘱等系列医疗服务，全方位解决患者看病等待等问题。开展电子处方共享服务的药品零售企业要确保药师审核处方，全面保障患者用药安全，杜绝滥用抗生素等不合理用药行为发生。鼓励医生和执业药师建立对患者的定期随访制度。

药品零售企业开展电子处方共享服务工作应遵守《互联网诊疗管理办法（试行）》和《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》的规定，零售企业门店终端能够查询在指定时间内的每一笔处方开方及审核的详细记录。企业端的电子处方系统能够和执业医师清晰流畅地视频对讲，在后台保存咨询录音和视频文件，能够提供数据接口供监管部门实时检查。远程医师应具备执业医师资格，并在合法医疗机构注册管理，远程医师开具的电子处方等同于普通处方，保存期限同普通处方，并保存在企业门店备查。电子处方应符合以下要求：抬头应当清晰、规范地展示开具处方的医疗机构名称、开具的时间等信息；电子处方中患者基本信息；处方区域填写处方药名称以及相关用法用量等信息；为了确保电子处方的真实性，电子处方应有开具处方执业医师合法的电子签名，确保电子处方的合法性和真实性，并建立相应的管理制度。

8. 药品批发企业可以为其开办的药品零售单体药店开展药品储存配送业务，实现批发与零售计算机系统对接，同一法人零售单体药店可以直接在计算机系统提取批发的出库记录作为零售单体药店的收货记录，依次进行验收入库，不再对经过批发审核的品种资质进行再次审核录入。药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法定代表人或主要出资人的，药品批发企业可以为药品零售连锁企业门店开展药品储存配送业务。

9. 药品零售连锁企业可以根据业务需要，按照《甘肃省食品药品监督管理局关于推进药品流通企业创新发展的意见》（甘食药监发〔2018〕72号）要求，委托第三方开展药品储存配送业务（特殊管理药品等国家禁止委托储存配送的药品除外）。药品零售连锁企业不得由受托方直接开具发票至零售门店，但可开具随货清单并标注委托方企业名称。采取委托配送的药品零售连锁企业，如受委托的企业发生变更，可变更委托企业。采用委托配送的药品零售连锁企业不再设立仓库（特殊药品库除外），与被委托企业实现计算机系统实时数据对接。采用委托配送的药品零售连锁企业可授权其连锁门店履行收货、验收职责，做好相关记录，相关信息通过计算机管理系统实时上报药品零售连锁总部。