2021-06-27
作者：医微客调研团队
政策环境倒逼企业加快创新。带量采购常态化大幅压缩了仿制药的利润空间，为保持长期成长性，企业必须向具有更高附加值的创新药转型。
审批改革加速创新药上市。随着医改的持续深入，我国创新药审评审批制度逐步与美国等成熟市场接轨，新药审批速度得到大幅提升，进一步为企业的创新转型铺平道路。此外，新版《药品注册管理办法》增加了四个药品注册的加快通道，分别为突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批，加速具备高临床价值的创新药上市，提高药物可及性。
医保谈判助力创新药放量。医保进入常态化调整阶段，上市药物进入医保的速度进一步得到加速，提高了创新药的可及性和放量速度，加快创新药企业的研发回报速度。
我国创新药申报扎堆现象明显。但由于我国药企多以仿制药起家，研发能力相对较弱。局限于其创新能力，再加上仿创药物相对较高的临床成功率，国产创新药主要集中在国外已经得到验证的靶点和技术赛道，处于临床后期以及准备上市的同靶点新药数量众多，导致“新药不新”，存在与仿制药一样的同质化竞争问题。例如1类小分子抗肿瘤药靶点中，前三大靶点EGFR、CDK4/6和ALK合计占比达到34%。
我国创新研发阶段正在逐步升级。药物研发扎堆是因为我国新药研发仍然处于me-too阶段。这主要是由于我国创新药研发相比国外起步较晚，首先需要解决国内可用药物较少的问题，提高药物可及性。而伴随研发能力提升，目前我国部分创新药企业已经逐步进入2.0阶段，演变成me-better/faster，逐渐与国际接轨，填补尚未满足的适应症空白，议价能力更强。建议关注这类具有差异化且研发实力较强的企业：
高壁垒创新技术平台。布局技术壁垒相对较高的前沿领域的企业。这类赛道护城河较高，前期平台研发需要较多积累，领军企业先发优势显著，包括双抗、ADC以及核酸药物等。此外，自主技术平台能够赋能管线研发，企业具有持续造血能力。
尚未验证的创新靶点。布局开发难度较大的创新靶点的企业。这类靶点有望革新治疗方式，具有较高临床价值，市场潜力较大且尚未形成明显竞争格局，包括CD47、CD73等。
我国创新药逐步获得国际认可 。国内企业在国外开展的临床数据持续增加，获得FDA特殊通道资格的自研药物数量增长显著。
关注创新出海企业。获得国际认可的创新药企有望走出国门，产品实现全球化销售，海外市场相比医保市场具有更高议价能力，提升盈利能力。
节选自：平安证券《紧抓“未满足临床需求”与“美好生活需求”》
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