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南北共建、协同发展—医肿深圳医院通过药物临床试验机构资质认定

临床医学

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来源:NCCGCP1962

南北共建、协同发展——热烈祝贺医科院肿瘤医院深圳医院通过药物临床试验机构资质认定。

2019年10月31日,国家药监局发布药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86号),认定中国医学科学院肿瘤医院深圳医院肿瘤专业具有药物临床试验机构资格,颁发《药物临床试验机构资格认定证书》。

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院(以下简称“深圳医院”)是经国家卫生计生委批准、由中国医学科学院肿瘤医院(国家癌症中心)和深圳市政府联合创办的一所肿瘤专科医院。2017年3月,中国医学科学院肿瘤医院与深圳市医管中心正式签约入驻深圳,实行“一院两区”的模式,北京、深圳两个院区全面共享技术、人才、学科建设等顶尖肿瘤专科医疗资源,协同发展。

截至2019年10月23日,深圳医院已开放住院病区20个、科室25个,全院总床位数822张,开放床位798张,在院患者突破760人。深圳医院落实国家癌症中心、肿瘤防治“国家队”与深圳市政府达成“一院两区”战略部署,将北京总院的优质医疗资源“移植”到深圳医院的具体举措,立足服务深圳,覆盖华南、面向港澳台、辐射东南亚,在提供一流肿瘤治疗的同时,还承担着珠江三角洲区域国家肿瘤防控任务,通过癌症的筛查及早诊早治项目,延长患者的生存期,提高患者的生活质量。

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心是我国第一家肿瘤专科新药临床试验单位,并被授予国家新药(抗肿瘤药)临床研究中心称号,引领中国抗肿瘤药物临床试验发展。在总院药物临床试验研究中心整体方针政策的指引下,深圳医院于2017年12月正式成立药物临床试验机构,2018年2月28日医疗器械临床试验机构在NMPA成功备案,2018年6月14日,临床试验机构向国家食品药品监督管理局递交了药物临床试验机构资格认定申请,2019年10月31日正式取得《药物临床试验机构资格认定证书》。

深圳医院药物临床试验机构设有机构办公室(包括、试验药房、财务、质控和档案室)、肿瘤专业组以及检诊科室(包括:影像科、病理科、检验科、超声科和心电图)。王绿化院长兼任机构主任,肿瘤内科副主任杜春霞兼任机构副主任,主任药师孟珺任办公室主任。医院设有独立的伦理委员会,现有9名委员,两名秘书,盛修贵主任医师任主任委员,任骅医务部部长任副主任委员。分院临床试验审批制度建设与总院保持一致,建立了一系列的标准化操作流程,以保证临床试验管理效率。 

此次《药物临床试验机构资格认定证书》的颁布,标志着中国医学科学院肿瘤医院深圳医院临床试验承接能力得到国家认可。总院和深圳医院机构也将通力合作,积极开展新药临床试验,共同促进深圳医院建设成为集医教研防一体的国内一流、国际先进的肿瘤专科医院,为我国抗肿瘤新药研发做出新的贡献。

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