这项随机III期研究旨在评估DLBCL患者前4个周期R-CHOP强化利妥昔单抗（R）治疗与标准R-CHOP相比是否能改善预后；诱导治疗后完全缓解（CR）的患者随机分为利妥昔单抗维持组和观察组，利妥昔单抗可否进一步改善患者治疗结果。前期研究结果显示，强化利妥昔单抗治疗并不优于标准R-CHOP治疗，诱导治疗后的CR率和无进展生存相同（ASCO 2016#7504）。此次报告了第二次随机利妥昔单抗维持治疗的结果。

R-CHOP治疗后CR患者随机分为二组，一组是每8周静滴375mg/m²利妥昔单抗（n=199）共24个月或单纯观察组（n=199），二组患者均于6、12、18、24个月时行CT检查。主要研究终点是自维持治疗随机化开始的无病生存（DFS），次要研究终点为总生存（OS）和不良事件（AEs）。

患者中位年龄65岁（31～80岁），48%≥66岁，49%为男性。多数患者（54%）为中高、高aa-IPI评分。中位随访79.9个月（最多125.7个月），利妥昔单抗维持组和观察组的5年DFS率分别为79%和74%，差异无统计学意义，风险比0.83（95%可信区间0.57～1.19，p=0.31，经年龄和aa-IPI校正）。次要研究终点OS也无显著性差异，5年时二组分别为85%和83%，没有临床亚组获益于利妥昔单抗维持治疗。接受利妥昔单抗维持治疗的患者毒性反应轻微，CTCAE 3级和4级AEs分别为17%和6%，感染最常见，3级感染发生率6%，中性粒细胞减少发生率为1%（3级）和3%（4级）。

DLBCL患者R-CHOP治疗后第一次CR时采用利妥昔单抗维持治疗无更多获益。