徐兵河教授、张瑾教授

艾瑞妮的上市引起了业内极大的关注，第一次在全国性大会上正式亮相，引得现场400人的会场挤得水泄不通。

胡夕春教授

自HER2阳性乳腺癌第一个靶向药曲妥珠单抗国内上市已经过去16个年头，后续上市的小分子TKI拉帕替尼未能撼动曲妥珠单抗的一线地位，吡咯替尼的上市确实给抗HER2治疗领域带来新的希望。胡教授为大家梳理了从新辅，辅助到晚期所有抗HER2治疗药物的临床研究，并确定了吡咯替尼在晚期一二线的地位，同时对新辅和辅助治疗给予极大的期望。

王树森教授

艾瑞妮（吡咯替尼）属于我国自主研发的创新药，2018年8月13日通过优先审评审批程序获准上市。中国人自主研发的创新药带来如此优异的临床疗效，非常值得骄傲。从临床前试验室数据体现吡咯替尼疗效优于同类小分子TKI（拉帕替尼，来那替尼）。后续由医科院肿瘤医院徐兵河教授牵头的I、II期数据再次证明吡咯替尼联合卡培他滨组对比拉帕替尼联合卡培他滨，有效降低疾病进展64%，中位PFS18.1个月，ORR78.5%，疗效非常卓越。恒瑞公司也在后续开展了不同的临床研究，通过不断完善循证医学证据来证明产品的疗效。

闫敏教授

闫敏教授的患者有幸在早期接受到了吡咯替尼的治疗，并且再一次获得了生的希望，患者得到好的治疗，再次延长生命，对于每一位医生来说无疑是最好的回报。闫敏教授拿出一个个真实的案例，让在场的每一位专家对吡咯替尼的疗效更加充满信心。

三位专家的精彩分享后，张瑾教授主持了热烈的讨论，参与讨论的有：来自福建省肿瘤医院刘健教授，浙江省肿瘤医院王晓稼教授，医科院肿瘤医院袁芃教授和湖南省肿瘤医院欧阳取长教授。刘健教授谈到：“作为国内首个自主研发的新药，吡咯替尼取得的结果令人振奋，因此才能仅凭II期研究快速通过审批。在II期研究中，总人群中PFS从7月提高到18.1月，其中40%的一线治疗患者，PFS从5.6月到18.1月,疗效卓越。基于这些结果，CDE批准一线二线。“刘健主任对吡咯替尼给予极大的期望。提到不良反应方面，刘主任认为吡咯替尼的毒副反应可控，不良反应可以耐受，即使用于后线，依然疗效显著。

刘健教授

王晓稼分享到：“即使曲妥珠在一线有不少研究证据，但是吡咯替尼II期的结果带给我们很多思考，该研究反映了药物的性能，不论是在一线还是二线治疗数据都很好，所以一线的地位也比较明确。对于辅助和新辅助，吡咯替尼和拉帕替尼是有本质的区别。吡咯替尼在一线和辅助的前景可以想象。联合拉帕替尼在新辅助虽然没有转化成远期的获益，但是它在新辅助确实提高了pCR，吡咯替尼应该在新辅助也有很好的前景。”

王晓稼教授

随后，欧阳取长教授和袁芃教授也分享了使用吡咯替尼的感受，总体疗效好，即使有部分患者需要减量，但均先减量卡培他滨，吡咯替尼减量比例不到10%。腹泻是常见的不良反应，但是可以控制。欧阳教授有几位参加临床研究的患者PFS已经2年以上。专家们都对产品的疗效表示了极大的认可。

欧阳取长教授、袁芃教授

最后徐兵河教授对本次卫星会进行了精彩的总结，尤其是对吡咯替尼I、II期研究的高质量进行了总结：“我们中心从1960年就开展临床研究，做研究非常有经验。我们的研究是非常严格的，技术很成熟，研究质量很好。I期结果发表在JCO，虽然我们国家有很多研究发过JCO，但是在大瘤种里，I期就发在JCO这是第一个。这说明我们的研究证据很充足。发JCO要提供非常多的资料，包括所有的研究数据，原始材料，试验方案，不是想怎么写人家都认可的。后面有专家专门为我们的I期研究写点评。II期研究在圣安东尼奥发表Poster, 有10多个国外专家参与吡咯替尼的讨论。这些国内外专家的关注和认可，也让CDE根据这些材料给了有条件的优先审评的资格，是第一个凭借II期就批准上市的。要优先审评，必须疗效非常显著（不是显著，是非常显著），HR要小于0.5（我们是小于0.4的），有unmet needs（我们知道抗HER2药物就曲妥珠单抗和拉帕替尼两个），才能优先审评，所以吡咯替尼很值得大家期待。”

艾瑞妮（吡咯替尼）是中国人自主研发的创新药物，并且以II期临床研究优异的疗效有条件获批，这是非常值得我们中国人自豪的事情。终于我们中国人自己的病可以中国人自己医治了！