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2018年6月15日,中国肺癌患者的治疗开创了新纪元,中国国家药品监督管理局正式批准纳武利尤单抗(Nivolumab,欧狄沃TM)用于EGFR/ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者,这是中国首个获批上市的免疫肿瘤(I-O)药物,也是目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂,标志着中国免疫肿瘤治疗时代的到来。2018年8月28日,欧狄沃TM将正式登陆中国市场。
划时代的意义!欧狄沃TM是中国中国首个获批上市的免疫肿瘤(I-O)药物
作为第一个在国内上市的免疫肿瘤药物,欧狄沃TM的到来无疑是一个里程碑式的事件。正如中国肺癌领军人物吴一龙教授所言:“在全球大多数国家和地区,欧狄沃已成为NSCLC患者二线标准治疗。作为中国目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂,它的上市毋庸置疑将为更多中国晚期NSCLC患者带来长期生存的希望。”
欧狄沃TM自诞生之出,就斩获了IO药物“一哥”的地位。早在2014年7月4日,欧狄沃TM即在日本获批,成为全球首个获得监管机构批准的PD-1抑制剂。目前,欧狄沃TM已在全球超过65个国家及地区获批,包括日本、美国、欧盟和中国。目前,欧狄沃TM已经获批用于覆盖9个瘤种的17个适应症,是全球获批适应症最多的PD-1抑制剂。此外,欧狄沃TM联合伊匹木单抗也是全球首个获批IO药物联合疗法。
本次,欧狄沃TM在中国的获批是基于关键、随机III期临床研究CheckMate-078。CheckMate-078研究是第一个在中国启动的PD-1抑制剂临床研究,入组人群中中国患者占90%,研究主要终点为总生存期(OS)。与全球研究结果相互印证,CheckMate-078研究首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性同样优于标准化疗(多西他赛)。与化疗对比,接受欧狄沃TM的患者取得显著生存获益,死亡风险可降低32%。此外,无论是鳞癌还是非鳞癌患者、无论患者的PD-L1表达状态,均能从欧狄沃TM治疗中显著获益。
作为最早进军肺癌治疗的IO药物,目前欧狄沃TM已经积累了最长随访生存数据。接受欧狄沃TM治疗的经治疗晚期NSCLC患者,5年生存率达16%(CA209-003数据),而在化疗时代,这个数字不到5%。而今,欧狄沃TM终于在中国获批,中国的肺癌患者也即将迎来“黄金时代”,突破既往的生存瓶颈。
大陆市场诚意价:中国大陆 vs 香港
目前,BMS公司已官方全面公布其抗PD-1单抗欧狄沃的建议零售价:100mg/10ml 9260元 ;40mg/4 ml 4591元。如果按体重60kg,用法用量3mg/kg,每2周静脉注射一次计算,一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/4ml,共计18442元每两周;每月共计36884元。体重50kg患者,每次需使用1大规格1小规格,共13851元每两周,每月共计27702元。
价格大比拼:中国大陆 vs 香港
由此可见,欧狄沃TM在大陆市场定价公道合理。目前,患者援助项目尚在洽谈中,详细内容将由相应机构宣布,一旦生效,符合条件患者用药均可以追溯。
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