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【JCO】中位PFS 25.8月!GA101+苯达莫司汀方案可显著改善难治性惰性NHL患者生存

临床医学

1970-01-01      

1869 0
编译:虚怀若谷
来源:肿瘤资讯

近年来,尽管惰性NHL(iNHL)的疗效明显提高,但仍有相当部分iNHL患者对利妥昔单抗(RIT)在内的治疗不敏感,故该类iNHL患者需寻求更佳的治疗方案。针对该问题,近期JCO杂志上发表的GADOLIN研究带来了该方面的进展,详情如下。

研究目的

乔治敦大学医院的Cheson教授等开展了一项多中心、随机对照、III期临床试验GADOLIN,旨在评估GA101+苯达莫司汀方案(G-B)对难治性iNHL患者的疗效及安全性,该文章发表在近期的JCO杂志上。主要的研究终点为无进展生存(PFS),次要指标为(OS)及需要新治疗的间隔时间(Time To New Treatment,TTNT)。 

研究方法

GADOLIN研究共纳入413例iNHL患者(其中335例为FL),按1:1随机分配至GA101+苯达莫司汀组(G-B方案,204例)及苯达莫司汀单药组(B方案,209例)进行治疗。具体用药:①G-B方案:GA101 (Obinutuzumab)1000mg,静脉,d1,d8,d15(第1周期)或d1(第2-6周期);苯达莫司汀 90mg/m2,静脉,d1,d2(第1-6周期);②苯达莫司汀单药(B方案):苯达莫司汀120mg/m2,d1,d2(第1-6周期)。此外G-B方案中,诱导治疗6周期结束后以GA101维持治疗2年或至疾病进展。该研究采用意向性分析(ITT)方法进行疗效分析。 

研究结果

两组iNHL患者的基线特征基本相同,中位随访时间31.8月后G-B方案及B方案组分别有115例及146例患者可获取PFS数据。结果显示:①G-B方案组的中位PFS明显优于B方案组,分别为25.8月vs 14.1月(HR=0.57,95%CI:0.44-0.73,P<0.01),详见图1;②G-B方案在OS方面亦具有显著获益,两组患者的中位OS均未达到,但当前OS情况进行比较HR=0.67(95%CI:0.47-0.96,P=0.0269),详见图2;③在TTNT方面,G-B方案为41月,B方案为19月,HR=0.59(95%CI:0.45-0.77); ④安全性方面,G-B方案较严重不良事件发生率略高于B方案,分别为43.6% vs 36.9%,因不良事件导致死亡的患者数分别为5例及4例。

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图1  G-B方案PFS明显更佳

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图2  G-B方案在OS方面亦有优势

研究结论

GADOLIN是一项全球多中心的RCT研究,其结果明确显示,GA101+苯达莫司汀作为诱导治疗,然后序贯GA101维持治疗。此方案对于难治性(利妥昔单抗难治)的iNHL患者的疗效明显优于苯达莫司汀单药方案,无论是PFS、OS或TTNT均存在显著获益。

在难治性iNHL的治疗方面,idelalisib已被美国FDA批准,将其既往研究数据与GADOLIN研究中G-B方案相比较,G-B方案略占优势。此外,90钇-替伊莫单抗也是治疗难治性iNHL的选择之一,但考虑到应用限制、继发性AML及MDS的可能性等因素,故临床上应用较少。综上,GA101+苯达莫司汀可显著提升难治性iNHL患者的疗效,有望成为其未来标准治疗策略。 

参考文献

Bruce D. Cheson, Neil Chua, Jiri Mayer, et al. Overall Survival Benefit in Patients With RituximabRefractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma Who Received Obinutuzumab Plus Bendamustine Induction and Obinutuzumab Maintenance in the GADOLIN Study. J Clin Oncol 36:2259-2266

责任编辑:肿瘤资讯-Amiee
               
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