报告随机对照试验ADORE研究：比较可切除的直肠癌患者新辅助放化疗（CRT）后，病理分期为ypII/III的患者术后辅助FOLFOX与氟尿嘧啶和亚叶酸钙（FL）疗效——的长期生存结局。

这是一项随机II期临床试验，研究对象为可治愈性切除的术前氟尿嘧啶单药新辅助放化疗后，术后病理为ypII/III的直肠癌患者。患者被随机分配（1：1）接受FL或FOLFOX方案辅助化疗4个月。采用中心随机化并根据yp分期和中心分层。主要终点是无病生存率（DFS）。

2008年11月至2012年6月期间共有321名患者被随机分配; FL组患者161例，FOLFOX组患者160例。平均随访74.1个月（IQR，56.2-88.0），通过意向治疗分析，6年的DFS率在FOLFOX组为68.2％，FL组为 56.8％，调整后HR为0.63（95％CI，0.43-0.93，p = 0.018）。在DFS的亚组分析中，ypIII期（HR 0.59 [0.38-0.92]，p = 0.019），ypN1b（HR 0.35 [0.14-0.83]，p = 0.017），ypN2（HR 0.47 [0.22-0.99]，p = 0.048），高级别组织学（HR 0.28 [0.08-0.97]，p = 0.045），退缩最小的肿瘤（0.40 [0.19-0.85]，p= 0.016），不存在淋巴（HR 0.55 [0.34-0.88]，的p = 0.013）或神经侵犯（HR 0.53 [0.33-0.86]，p = 0.01），男性（HR 0.62 [0.39-0.98]，p = 0.039）及65岁以下（HR 0.64 [0.42-0.97]，p = 0.034）的患者接受FOLFOX比FL受益更多。FOLFOX组的6年总生存率（OS）为78.1％，FL组为 76.4％（HR 0.73 [0.45-1.19]，p = 0.21）。在OS的亚组分析中，ypN2（HR 0.42 [0.18-0.96]，p = 0.04）和退缩最小的肿瘤（HR 0.42 [0.19-0.97]，p = 0.043）接受FOLFOX比FL有更多获益。

FOLFOX辅助化疗证实可以改善术前CRT后ypII/III期的直肠癌患者的DFS，亚组分析提供了关于可能获益患者的其他信息。临床试验信息：NCT00807911