1970-01-01
2018年4月,Journal of thoracic oncology杂志(JTO,IF=6.595)在线发表了一项第一个来自中国的三代EGFR-TKI新药的首次人体临床试验结果,填补了中国在肺癌靶向治疗药物研发在该领域的空白。AC0010,又名艾维替尼,是一个针对EGFR敏感突变以及T790M耐药突变选择的酪氨酸激酶抑制剂,是由我国杭州艾森医药公司独立开发的拥有全球自主知识产权的1.1类新药。该临床研究是由中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头联合北京协和医院临床药理研究中心胡蓓教授团队共同完成。该研究的首次部分由张力教授于2016年ESMO大会上口头报告,此次全文发表于JTO,是中国在肺癌靶向治疗新药研发上的又一次突破!
中山大学附属肿瘤医院内科主任
中山大学肺癌研究中心副主任
中山大学附属肿瘤医院国家新药(抗肿瘤药物)临床研究(GCP)中心主任、Ⅰ期病房主任
国家药品食品监督管理局(SFDA)药物评审咨询专家
澳门镜湖医院放射治疗中心顾问医生
该研究于2014年10月启动,数据截至2016年12月。疗效分析结果表明,在接受AC0010≥350 mg/天的剂量级治疗的患者中,ORR为50%(18/36)。安全性方面,不良事件(AE)大多是1级并且一过性;≥3级AE为皮疹(4%),肝功能指标ALT、AST升高(12%、6%)和间质性肺炎(4%),并未观察到高血糖和3级QT间期延长的发生。
该研究还针对三代EGFR-TKI耐药的热点问题做了转化研究方面的工作。研究者采用二代测序平台,对治疗后出现获得性耐药的患者进行了分析,结果显示,BRAF_V600E突变、ROS1融合、MET扩增、ERBB2扩增等均为AC0010耐药的机制。同时检测的T790M基因也显示,AC0010可以全过程抑制EGFR-T790M的活性。
目前,除了奥希替尼于美国以及中国上市,其余三代EGFR-TKI均在研发过程中遭遇挫折。此次发表AC0010的I期临床试验结果显示该药拥有可靠的安全性,以及在T790M突变人群中拥有良好的抗肿瘤活性。在获得性耐药非小细胞肺癌人群在具有广阔前景。
该研究的主要研究者张力教授是中山大学肿瘤防治中心内科主任。长期从事肺癌的内科治疗(化学治疗、靶向治疗)的临床工作及抗癌药物研究。2016年获得国家重点研发计划“肺癌精准治疗”项目首席专家(2016YFC0905500)。多次登上美国临床肿瘤学年会、欧洲肿瘤内科学年会及世界肺癌大会等做口头报告。近年来发表 SCI 论文100余篇,包括国际顶级专业杂志 Lancet, Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology, JAMA Oncology, JNCI 等。
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