近日，亿腾医药在中国大陆开展的VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯胶囊）治疗高甘油三酯血症患者（≥500mg/dL）的III期EDPC003R01研究顺利完成，结果具有非常显著的统计学意义，达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点，且显示出与安慰剂相似的安全性。该研究结果将用于支持VASCEPA®在中国的注册批准。

EDPC003R01研究是一项在空腹甘油三酯水平≥500 mg/dL且≤2000 mg/dL的成年受试者中评估VASCEPA^®疗效和安全性的多中心、安慰剂对照、随机、双盲临床试验。该研究中安慰剂组患者（n=123）和VASCEPA^®治疗组患者（4g/d，n=122）基线时的中位TG水平分别为812mg/dL和837mg/dL。所有患者随机化前均接受了6至8周的血脂调节药物洗脱期，以及饮食和生活方式的稳定化观察，随后通过随机化分组进入为期 12周的双盲治疗期。

研究结果显示，VASCEPA^®治疗组患者达到了主要终点， 即从基线到第12周的TG水平百分比变化达到了统计学意义。在12周治疗期结束时，接受VASCEPA^® 4g/d治疗患者的TG中位值相比与安慰剂降低了19.9％（P <0.001），具有显著的统计学意义。

与VASCEPA^®原研厂家Amarin在类似患者群体中开展的MARINE研究的结果一致，EDPC003R01研究中VASCEPA^® 4g/d组12周治疗期结束时相比安慰剂组并未导致中低密度脂蛋白（LDL-C）的显著上升。MARINE研究的主要结果已于2011年6月发表在《美国心脏病学杂志》上，也是REDUCE-IT研究取得成功之前VASCEPA^®在美国获得批准的基础。

安全性方面，EDPC003R01研究中VASCEPA^® 4g/d具有良好的耐受性，其安全性与安慰剂相似，没有治疗相关的严重不良事件发生。

2019年中国约有1.804亿高甘油三酯血症患者，约占成年人口的20.2％。在中国所有的高甘油三酯血症患者中，大约有900万成年人的TG水平极高（≥500mg/dL）。2019年中国约有3610万接受他汀类药物治疗的成年患者伴有TG水平升高（≥150mg/dL），或已确诊心血管疾病，或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素。该人群即为FDA获批VASCEPA^®用于降低心血管事件的患者人群。

“我们很高兴VASCEPA®在中国大陆的临床三期研究取得了积极结果。目前心血管疾病是中国疾病负担最重也是致死率最高的疾病，市场需求巨大。预防和治疗心血管疾病也是‘健康中国2030‘的重大举措之一。VASCEPA®的问世旨在进一步解决心血管治疗领域对优秀临床疗效的迫切需求，能有效降低多种重大心血管不良事件的残余风险。我们将尽己所能把VASCEPA®尽快推向市场，以期造福更多中国病患。” 亿腾医药创始人、董事长及首席执行官倪昕先生表示， “VASCEPA®在快速增长的中国市场拥有巨大的商业潜力，我们将与Amarin共同合作，尽早提交此药物的上市申请，将这款跨时代的创新药带入中国。”

Amarin研发部高级副总裁和首席科学官Steven Ketchum博士表示：“我们很自豪能够分享来自中国合作伙伴就VASCEPA^®关键性III期临床研究积极结果的消息。甘油三酯升高是已知的心血管疾病和胰腺炎的风险指标。在这项研究中，使用VASCEPA^® 4g/d剂量可显著降低TG水平，突显了其潜力，用于解决中国高甘油三酯血症不断上升的医疗需求未得到满足的情况。这项在中国的重要研究与Amarin在美国和其他国家/地区患者中进行的MARINE研究相似，我们很高兴看到这些数据显示出中国人和非中国人研究人群结果的一致性。在这些有利数据的支持下，我们会全力协助亿腾在中国大陆尽早提交上市申请。”

VASCEPA^®（二十碳五烯酸乙酯胶囊）是FDA批准的首个也是唯一一个含高度纯化活性成分二十碳五烯酸乙酯（IPE，二十碳五烯酸的一种独特形式）的单分子处方药，于2013年在美国上市。VASCEPA^®基于FDA批准的适应症作为饮食辅助治疗，以降低重度（≥500 mg/dL）高甘油三酯血症成人患者的甘油三酯水平。自上市以来，VASCEPA^®的处方已超过800万次，并被纳入多数主要医疗保险计划。2019年12月，FDA批准了VASCEPA^®的心血管风险新适应症。

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