Armstrong

2021年12月25日，一则《国产新冠“特效药”遭遇三重打击：新药研发要讲科学》的公众号文章也行业内广泛流传。

该文章指出腾盛博药的新冠中和抗体鸡尾酒遭遇三重打击。

事实如何呢？我们一一来看。

第一重打击，对Omicron变异株无效。这里引用的是北京大学谢晓亮课题组等的合作研究文章，该研究发现礼来（包括君实生物的JS016）、再生元（REGN-CoV2）、阿斯利康长效中和抗体AZD1061完全失去了中和活性，阿斯利康中和抗体AZD8895和腾盛博药BRII-196保留了较弱的中和活性。Vir Bio的VIR-7831和丹序生物/百济神州的DXP-604对Omicron突变株的中和活性也有明显降低，但仍保持了较好的中和活性。

2021年12月12日晚，腾盛博药发布公告，BRII-196对Omicron突变株中和活性显著下降，但BRII-198不受Omicron突变株影响。由于腾盛博药为中和抗体鸡尾酒，因此仍保持了对Omicron变异株的中和活性。上述文章因为没有BRII-198的序列信息而没有检测，仅检测了BRII-196。

事实上，到目前为止，对Delta、Omicron等主要变异株都保持了中和活性的中和抗体仅Vir Bio和腾盛博药两家。

第二重打击：海外临床折戟。

这里引用的文章是柳叶刀感染病学子刊发表的研究，Vir Bio和腾盛博药的中和抗体鸡尾酒对新冠住院患者都没有改善临床结果。

需要注意的是，目前为止所有的中和抗体都是对轻症（非住院患者）有效，再生元、礼来的中和抗体都曾在住院患者遭遇临床失败，再生元等后来将住院患者限定在症状较轻的部分，才勉强获得了显著性差异（有效率远低于非住院患者，在20-30%左右）。总结起来就是，中和抗体主要的作用在于阻止轻症向重症的转化，对于重症则无效或效果非常有限。但是不同药物的作用不同，但都具有重要意义。疫苗用于所有健康人，避免大部分的感染发生。对于已经感染的患者，中和抗体的有效率在70-80%左右，辉瑞新冠口服药（同样针对非住院患者）的有效率为89%，意味着将重症的比例减少了5-10倍。对于重症，CD24-Fc、GM-CSF、IL-6R抗体等对症（炎症风暴）药物，研发过程也历经波折，普克鲁胺巴西临床有效率较高，但对照组死亡率过高，仍需期待美国三期临床的数据。

第三重打击：日本不建议使用中和抗体治疗Omicron突变株感染。因为日本上市的主要是再生元和礼来的中和抗体，而这两款中和抗体确实对Omicron完全失去了中和活性。腾盛博药的新冠中和抗体，目前仅在中国获批，海外注册仍需要一定的时间。日本这一政策并非否定所有中和抗体。正如美国曾在6月份中止礼来/君实中和抗体的分发，因为其对巴西突变株（P.1）和南非突变株（B.1.351）无效。后来随着Delta突变株的流行，美国很快重启了礼来/君实中和抗体的分发，因为其对Delta突变株仍有效。

版权声明：本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料，版权均属于医微客所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源：”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，转载仅作观点分享，版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。