无码不予流通！三类医疗器械UDI倒计时！

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关于印发安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案的通知

2022年5月16日，安徽省药品监督管理局发布《安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局关于印发安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案的通知》。

各市市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局、省药监局各分局：

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，进一步推进我省医疗器械唯一标识实施工作，省药监局、省卫生健康委、省医保局联合制定了《安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案》，现印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。

安徽省药品监督管理局

安徽省卫生健康委员会

安徽省医疗保障局

2022年5月13日

安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案

为进一步推进我省医疗器械唯一标识实施工作，根据国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局三部门联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114 号）等相关文件要求，结合我省实际，制定本工作方案。

一、实施品种

第三类医疗器械（含体外诊断试剂）。支持和鼓励其他医疗器械品种实施医疗器械唯一标识。

二、目标

（一）实现第三类医疗器械产品实施医疗器械唯一标识全覆盖。

（二）支持鼓励部分具备条件的第一、二类医疗器械产品实施唯一标识工作。

（三）支持鼓励部分具备条件的医疗器械经营、使用单位应用唯一标识，实现实施品种“应扫尽扫”。

三、工作任务

（一）生产环节。省药监局各分局要认真督促辖区内的第三类医疗器械注册人严格按《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，于2022年6月1日起全面实施医疗器械唯一标识。生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

各市市场监管局、省药监局各分局要支持和鼓励第一、二类医疗器械产品注册人积极开展唯一标识实施工作。按照《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年第66号）的要求，创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。与经营企业或使用单位积极交流，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。鼓励医疗器械注册人建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的编码、赋码进行管理。

（二）流通环节。各市市场监督管理局要在2022年8月前组织本辖区大型且有代表性的医疗器械经营企业为试点单位，开展对本单位物流管理系统的优化，形成应用医疗器械唯一标识的工作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，形成扫码入库、出库并进行记录，实现实施品种“应扫尽扫”。鼓励医疗器械经营企业建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的扫码使用进行管理。

（三）使用环节。卫生健康行政部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

（四）医保环节。医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

（五）示范带动。对我省唯一标识实施工作进行阶段性评估，对组织保障有力、工作机制健全、实施成效显著的医疗器械生产、经营企业和使用单位列入省第一批医疗器械唯一标识实施示范单位。示范单位遴选工作坚持公平、公正、公开的原则，采用自评申请、专家评审的方式开展。其他单位应主动学习、借鉴示范单位好的做法，积极参与到医疗器械唯一标识实施工作中。

四、工作要求

（一）加强组织领导。医疗器械唯一标识实施工作是跨部门、跨领域的项目。各单位要充分认识实施工作的重要意义，加强协调，密切合作，做到信息互通、资源共享，形成工作合力，确保实施工作的顺利开展。

（二）落实部门职责。实施医疗器械唯一标识是一项重要的系统性工程，是提高医疗器械监管效能、加强医疗机构管理效率和推进医疗卫生体制改革的重要举措。各单位要按照《工作方案》的要求，周密部署，细化任务，创新机制、狠抓落实。同时要加强对有关企业和医疗机构实施医疗器械唯一标识工作的监督指导。

（三）加大宣传培训。要采取多种形式，组织开展有针对性的业务培训和政策宣贯，指导生产企业、经营企业、使用单位积极开展唯一标识实施工作。

（四）做好信息报送。请各市市场监督管理局、卫生健康委、医保局、省药监局各分局于2022年11月底前，将本辖区生产、流通、使用、医保环节医疗器械唯一标识实施工作情况（包括实施单位数量、实施情况、存在的问题及建议等）及《唯一标识实施工作数据汇总表（生产环节）》的纸质件及电子版统一报送省药品监督管理局。（各市市场监管局报送经营企业、第一类医疗器械注册人实施情况；省药监局各分局报送第二类、第三类医疗器械注册人实施情况；各市卫生健康委员会报送医疗机构实施工作情况）

上海市药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称“《生产办法》”）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号,以下简称“《经营办法》”）已颁布实施，现就本市贯彻执行《生产办法》《经营办法》的有关事项通告如下：

一、关于医疗器械生产相关事项办理

（一）医疗器械生产许可事项

依据《生产办法》第二章“生产许可与备案管理”相关规定，本市第二类、第三类医疗器械生产许可事项，细分为《医疗器械生产许可证》新开办、延续、许可事项变更、登记事项变更、补发、注销等六个情形，具体申办流程参见办事指南。

本市企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械，需要办理生产许可核发或变更的，向我局提出书面说明材料，按照《生产办法》规定办理生产许可核发或变更。

（二）医疗器械报告事项

符合《生产办法》第十五条、第四十二、四十三、四十四、四十五条中规定的报告情形的，企业应按要求向本市药品监督管理部门提交报告。

涉及生产产品品种（包括自产和委托、受托生产品种，下同）发生变化的，相关企业应登录“上海市一网通办系统”，在医疗器械生产许可（备案）事项中的“产品品种报告”模块中进行报告；其他报告事项通过“医疗器械追溯申报系统”中的“报告事项”模块中进行报告。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械注册人、备案人应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过“医疗器械追溯申报系统”填报上一年度的自查报告。

（三）一类生产备案事项

本市拟从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前向生产地址所在地的区市场监督管理部门办理备案，医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

（四）其他相关事项

依据《生产办法》，本市不再办理“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”相关事项。新增生产产品品种，且不涉及生产范围、生产地址变化的，不再办理医疗器械生产许可变更。对本市已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，在委托期限内的备案凭证继续有效；委托期满后继续生产的，按照《生产办法》相关规定办理。

二、医疗器械经营相关事项办理

（一）经营范围

《医疗器械经营许可证》经营范围分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。经营范围包含是否经营《国家经营重点监管目录》产品，与企业分类分级相衔接。新旧分类编码与产品《医疗器械注册证》编号第6、7位数字保持一致。

医疗器械第三方物流经营范围由原“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（含或不含冷藏、冷冻）”变更为“为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务（含或不含冷藏、冷冻）”，经营方式为第三方物流。该事项不单独核发第二类备案凭证。

申请人经营方式为批发（含批零兼营）的，其经营范围表述为“第二类医疗器械（含需低温冷藏运输贮存诊断试剂/含不需低温冷藏运输贮存诊断试剂/不含体外诊断试剂）”以及“第二类医疗器械（含医用防护口罩(或)医用防护服/不含医用防护口罩(或)医用防护服）及其他风险较高的第二类医疗器械”等。

申请人经营方式为零售的，其经营范围表述为“零售第二类医疗器械”。

（二）免于备案管理

符合国家药监局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号）的第二类医疗器械，无需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。本市原已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》其经营范围表述为第二类医疗器械（仅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企业，企业可向原发证部门申请取消备案。原经营范围为“第二类医疗器械（仅限原不需许可的两批19个品种）”或“第二类医疗器械（仅零售两批19个品种）”的，企业根据经营情况，向原发证部门申请变更或取消备案。

（三）其他事项

同一申请人既申请第三类医疗器械经营许可又申请第二类医疗器械经营备案，继续执行我局《关于实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理的通知》（沪药监械管〔2019〕92号）要求合并办理，分别予以核发第三类经营许可和第二类经营备案。

医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购买单位需提交承诺书，承诺购买的医疗器械不用于销售及医疗临床诊疗等内容，承诺书由经营企业存档备查。

医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过“医疗器械追溯申报系统”填报上一年度的自查报告。

三、证书管理

依据国家药监局《关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通告》(2022年第18号)，许可证、备案凭证编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为“沪药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到八位X分别为许可年份和流水号；新版一类生产备案的备案编号格式为“沪X药监械生产备XXXXXXXX号”，新版经营许可证/备案凭证的编号格式为“沪X药监经营许（备）XXXXXXXX号”，其中第一位X代表企业经营许可（备案）所在区的简称，第二到九位X代表许可（备案）年份和流水号。

2022年5月1日前核发的生产经营许可（备案）证书继续有效。需要变更、延续、补发、注销的，我局将按照有关规定办理，变更、补发的许可（备案）证件，有效期限不变，编号的编排方式按照新规则执行。对于换发新版许可（备案）证书的企业，标识为“沪食药监械生产许”“沪X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、标识和说明书内容应符合相关法规规定。

医疗器械生产、经营许可证书增加了许可期限的起始日期。起始日期的获取方式为，首次发证为发证日期；进行生产经营许可证变更的，新的许可证起始日期延用原许可证发证日期；延续发证为原许可证到期日的次日。

我局《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》均已发放电子证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

此前规定与本通告不一致的，以本通告为准。

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