近日，国家药监局发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)（下称“意见稿”）和修订意见，值得注意的是，意见稿明确了医用透明质酸钠（玻璃酸钠）管理类别不低于第二类。

近年来透明质酸钠在化妆品、食品、药品的应用十分广泛，产品形式多样组成繁复，2009年发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》已无法应对目前的产品结构及市场变化。

因此，此次意见稿新增了产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘的边缘产品及药械组合产品管理属性界定，根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，将医用透明质酸钠产品分为3大类进行划分管理：1、不纳入医疗器械管理；2、不低于第二类医疗器械管理；3、药械组合。

01

不纳入医疗器械管理

意见稿对3类含有透明质酸钠的产品明确不纳入医疗器械管理，首先是以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的日用化学工业产品，主要是指含有透明质酸钠的化妆品，明确按照化妆品管理”。

其次是用于缓解阴道干燥的产品，均不纳入医疗器械、药品、化妆品管理，第三是用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理。

02

不低于第二类医疗器械管理

意见稿在“按不低于第二类医疗器械管理”中，共列出了11种情形，其中6种情况下需要按照第三类医疗器械纳入管理，包括作为接触镜护理产品；作为可吸收外科防粘连材料；作为眼用粘弹剂；作为注射填充增加组织容积产品；作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用；用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用；作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面。

其中注射类透明质酸钠无论是起到塑形还是保湿作用，均按照第三类医疗器械管理。

03

药械组合

对于含有透明质酸钠的药械产品，意见稿分为2种情况进行界定，一是含有抗菌成分的医用敷料产品，二是含有药物的整形用注射填充物。

首先含有药物的整形用注射填充物均明确纳入医疗器械管理。

其次对于含有抗菌成分的医用敷料产品，如通过抗菌作用实现其预期用途的产品则判定为以药品为主的药械组合产品，纳入药品管理，通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品纳入医疗器械管理。

04

最低合规门槛为第二类

意见稿明确医用透明质酸钠产品管理类别不低于第二类，一旦落地，冲击最大的为第一类医疗器械产品，根据众成数科统计，截止到5月20日，组成结构里含有“透明质酸钠/玻璃酸钠”的有效产品共507件，第一类产品数为300件，其中144件为物理降温设备，135件为液体、膏状敷料，两者加起来占比超过90%。

对于这部分产品，《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（以下简称“新一类目录”）和《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》均有明确规定。

新一类目录将“透明质酸钠”列入禁止添加成分名录，因此含有该成分的物理降温设备，需取消备案，按照药械组合产品申请属性分类界定，或是按照第三类医疗器械注册，或是按化妆品类产品进行注册。

此外，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》将液体、膏状敷料升级为第二类医疗器械，已办理第一类医疗器械产品备案的，其备案2023年4月1日前仍然有效，后续需要按照第二类医疗器械进行注册。

近年来由于市场乱象突出，国家药监局对医用透明质酸钠产品的管理及监管趋严，新一类目录的发布及医疗器械分类目录部分内容的调整已经奠定了其监管收缩加严的基调。作为医用透明质酸钠管理类别界定的系统文件，意见稿正式落地实施后，这两年对于医用透明质酸钠何去何去的讨论将会尘埃落定。

百度浏览   来源 : 众成医械   

版权声明：本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料，版权均属于医微客所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源：”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，转载仅作观点分享，版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。