新出炉的重要法规，新鲜快递到手，

附上独家伴随解说

法规速递

（06月22日-06月28日）

NMPA

01 国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告

发布时间：2022年6月27日

概述：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。现予以发布，《药品追溯码标识规范》和《药品追溯消费者查询结果显示规范》自2022年6月23日起实施。

药品追溯码是实现药品“一物一码、物码同追”的必要前提和重要基础。药品追溯码的规范标识是确保药品追溯信息正确传递的重要因素。因此，加强对药品追溯码标识的规范和引导，对促进药品追溯体系建设和落实药品追溯制度具有重要意义。

药品追溯消费者查询是药品追溯信息传递的重要环节，规范药品追溯消费者查询结果显示，有助于公众查询获得更直观清晰的药品追溯信息，对促进药品追溯体系建设和落实药品追溯制度具有重要意义。

CDE

01关于《他达拉非片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等三项技术指导原则公开征求意见的通知

发布时间：2022-06-22

概述：为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范他达拉非片、氯雷他定片和富马酸丙酚替诺福韦片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，CDE组织起草了《他达拉非片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等三项技术指导原则。

02关于发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》的通告

发布时间：2022年6月23日

概述：为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》，自2022年6月23日起施行。

本指导原则适用于与注册相关的中药、化药、生物制品（含疫苗）相关的临床试验方案变更。本指导原则不适用于临床试验期间改变剂型、给药途径、新增适应症以及增加与其他药物联合用药等情形，上述情形不属于方案变更管理范畴，应按相关要求提出新的临床试验申请。

03关于公开征求《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》意见的通知

发布时间：2022年6月27日

概述：随着经济快速发展和生活方式的改变，我国2型糖尿病的患病率具有逐年升高趋势。2型糖尿病的并发症是影响患者生活质量甚至生存的最重要因素，给患者及和社会带来了沉重负担。虽然当前可选择的降糖药物种类较多，但仍然存在未被满足的临床需求。

结合2型糖尿病疾病特征、临床实践变化以及药物临床研发进展，为进一步对当前2型糖尿病降糖药物临床试验设计提供建议和参考，药审中心组织撰写了《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿。

04关于公开征求《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2022年6月28日

概述：近年来，放射性体内治疗药物的研发进入了快速发展阶段。放射性药物是一类特殊的药物，其临床研发与非放射性药物存在一定的差异。为更好的推动和指导申办者在放射性治疗药物领域的临床研发、明确技术标准，我们结合国内外放射性治疗药物研发经验，借鉴国际相关技术要求制定本指导原则。

局部给药和系统给药的放射性治疗药物因给药途径不同，药物进入体内后的吸收、分布、代谢和消除过程存在显著差异，因此，两种不同给药途径的放射性治疗药物在临床研发的各个方面均存在较大差异。本指导原则仅适用于系统给药的放射性治疗药物新药的临床研发。

CFDI

01关于发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》的通告

发布时间：2022年6月27日

概述：为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告》（2020年第58号）等有关要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》，现予发布，自2022年6月22日起实施。

本文件制定了在疫苗生产过程中，与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术 要求，本文件适用于疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业。本文件同样适用于疫苗生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据。 对于本文件未列举的信息化相关业务数据，疫苗上市许可持有人可参考本文件的相关内容， 基于风险并按照同等原则执行电子记录。

02国家药监局核查中心2021年度药品检查工作报告

发布时间：2022年6月27日

概述：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心是国家药品监督管理局所属事业单位,承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查，药品注册核查，药品生产环节的有因检查、药品境外检查，以及疫苗巡查和血液制品抽查等相关工作。

一、做好各项检查工作，维护公众用药安全

2021年，核查中心共组织完成药品检查核查任务1368个。其中，药品注册核查任务1214个，占比约88.7%；药品监督检查任务101个，占比约7.4%；药品境外检查任务6个，占比约0.4%；许可检查任务47个，占比约3.4%。

二、积极推进制度建设，规范检查核查工作

（一）发布《药品注册核查工作程序（试行）》及其配套文件

2021年，核查中心组织起草并发布了5个配套文件，包括《药品注册核查工作程序（试行）》、3个核查要点与判定原则，以及《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（以下简称《衔接程序》），并于2022年1月1日起正式施行。

（二）《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》征求意见

2021年，为加强对细胞治疗产品的监管，结合细胞治疗产品在生产管理过程中的实际情况，提升法规的可执行性，核查中心组织对《GMP-细胞治疗产品附录》进行完善和细化。国家药监局已发布新版征求意见稿，再次面向社会公开征求意见。

（三）修订药品检查工作规范和技术指南

2021年，核查中心对药品检查的工作规范和技术指南进行起草和修订，组织起草《临床试验用药品生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》，组织编写《药品共线生产质量管理指南》《吸入制剂现场检查指南（征求意见稿）》，参与国际人用药品注册技术协调会（ICH）质量风险管理指南Q9（R1）的修订工作。

三、加强质量体系建设，启动省级机构评估

四、整合信息技术资源，加大信息公开力度

五、努力推动队伍建设，全力提升队伍水平

六、积极参与国际交流，做好NRA评估准备

江苏省局

01关于印发2022年国家随机监督抽查计划的通知

发布时间：2022年6月22日

概述：为进一步加强公共卫生、医疗卫生等监督执法工作，按照国务院关于“双随机、一公开”的工作部署和2022年卫生健康重点工作有关要求，国家卫健委组织制定了2022年国家随机监督抽查计划。

2022年国家双随机抽查工作由各省级卫生健康行政部门按照要求自行抽取。各地要根据计划制定实施方案，并组织实施。已下发省级抽查计划的省份可将相关任务纳入国家抽查任务一并统计。

江苏医保局

01第二、四批国家组织药品集中带量采购协议期满后（江苏）接续采购公告（一）

发布时间：2022年6月24日

概述：根据《国家医保局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）和《关于准确全面贯彻国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作政策有关注意事项的通知》（医保办函〔2022〕12号）要求，经研究决定对国家集采协议期满的带量采购药品开展接续采购工作。

（一）期满接续品种范围

第二、四批国家集采药品中采购协议期满的43个品种纳入本次期满接续范围。本次期满接续品种的原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价仿制药品均可参加。

（二）约定采购量和采购周期

本次接续采购周期为2年，必要时可延长1年。

（三）拟中选规则

本次期满接续采购采取竞争询价法，实行多家中选。以国家集采同品种的平均中选价和该品种在我省上一轮中选价格两者中的低者为询价上限，且该价格不超过国家集采最低价的1.5倍，报价不高于询价上限的拟中选。申报价格高于本产品省平台现执行阳光挂网价格的，视为无效报价。

（四）约定采购量分配

坚持带量采购、量价挂钩，在中选产品确定后，将约定采购量按以下规则分配给中选企业：

第一步，将医疗机构将所报意向量的20%分配给1家最低价中选企业。

第二步，医疗机构结合临床需求，将所报意向量的60%（抗菌药为50%），分配给同品种质优价宜的中选产品。