6月23日，国务院印发《关于加强数字政府建设的指导意见》（简称“《指导意见》”）。

《指导意见》就主动顺应经济社会数字化转型趋势，充分释放数字化发展红利，全面开创数字政府建设新局面作出部署。《指导意见》还明确了数字政府建设的七方面重点任务。

《指导意见》提到，以新型监管技术提升监管智能化水平。充分运用非现场、物联感知、掌上移动、穿透式等新型监管手段，弥补监管短板，提升监管效能。

国家重视数字政府建设

近年来，国家一直在全力推动数字政府的建设。自2018年以来，《关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》《关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》等一系列重磅文件相继印发。

去年11月，国务院常务会议审议通过的“十四五”推进国家政务信息化规划中明确指出：要加快建设数字政府、提升政务服务水平。

业内人士指出，数字政府建设，不是简单将原有政府业务“上网”，而是通过数字技术应用，以数字化改革助力政府职能转变，推动流程再造和模式优化，促进政府决策科学化、全程监管智能化、社会治理精准化、公共服务高效化。

药品智慧监管大势所趋

药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分，是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。

今年5月11日，国家药品监督管理局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。

《规划》提出，实现业务系统的全面云化部署，筑牢“物联、数联、智联”药品智慧监管数字底座，促进药品监管数字化转型升级。

规划提出，积极探索大数据、人工智能、区块链、物联网、隐私计算等新技术在审评审批、监管检查、执法取证、全链条追溯等各类场景的应用潜力，以满足全生命周期监管、数字化监管、移动化监管、线上线下监管、全时段动态监管等创新监管的新需要。

近年来，全国各省药监部门陆续出台相关政策，纷纷响应数字政府和药监信息化建设。

比如近日，山西药监局公布《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》，提出包括“鼓励药品首营资料电子化管理，在确保药品质量安全、可追溯前提下，可使用经过相关部门确认的首营电子资料平台交换的药品首营电子资料，与纸质药品首营审核资料具有同等效力”在内的多项措施，全方位推动该省医药产业高质量发展。

吉林、新疆、四川、山西等省均出台类似“电子首营与纸质首营同等效力”的文件，多地也明确，各地药品监管部门在许可检查、监督检查过程中应予以认可。

首营平台助力智慧监管

在医药流通领域，纸质首营资料交换，对企业来说存在诸多不便。对药监机构来说，往往只能事后监管，不便于实现全程实时动态监管，而且监管人员需要奔赴药企实地检查，人力和经济成本均较高。尤其在目前疫情期间，更是存在交叉感染、物物传播的风险。

华科首营电子资料交换平台目前集合企业认证、资料维护、资料查询、数字签名、变更监控、风险提示、选择开放企业、选择授权企业等多种功能，满足药企日常对电子资料的交换、存档、管理等需求。

而且，平台还可为国家监管部门开放监管端入口，助力监管人员实现以远程监管、移动监管、预警防控为特征的“非现场监管”，减少监管盲区，提高监管效能。

平台将与现有日常监管、检查执法系统形成协同互补，支持日常监管、随机抽查、飞行检查执法等多种药品监管业务，更好实现事前监管、实时监管、精准监管和有效监管。

业内人士指出，无论是在企业认证、品种审核、签章主体身份及意愿认证、存档留痕等方面，平台都将极大程度助力药监部门实现智慧监管，解决药品监管人员少、对象分散、材料多、路途奔波、效率不高等问题。

企业认证

企业认证方面，通过接入企业数据库，平台对用户提交的企业信息进行智能审核，审核过程更便捷、更准确，更高效、有效核验确认市场主体的真实性。

平台还率先创新应用电子营业执照技术进行企业可信身份认证，实时认证市场主体身份真实性、持照人身份真实性，实时获取最新工商信息、电子营业执照影印件信息，充分保障企业身份的真实性。

在平台，入驻的企业主体身份认证更合规、更安全，极大程度上助力监管机构实现事前监管，降低监管压力。

品种审核

在品种资料审核方面，平台依托药监公示数据信息，实现对药品、医疗器械产品的智能审核，而且资料审核认证结果更权威，防止出现假冒伪劣药械品种，同样有效辅助监管人员实现事前监管，降低监管压力。

电子签章

电子签章为平台的核心功能，企业用户线上完成签章授权和签章行为，确保交换的资料更可靠、更安全。平台采取业内主流的CA数字签名方式，平台还在业内率先创新应用电子营业执照技术所带的数字签名。

通过电子签章可以实时在线签章确认，对监管人员来说，既能实现对签章主体的可信身份认证，也能够实现对签章人的意愿认证，也能有效确保证据效力。电子签章技术降低了监管机构的的检查取证成本。

上链存证

平台还采用区块链存证服务，实现签署全流程存证记录，具备全链路可信、司法权威节点见证、安全隐私保护能力，联合权威公证处进行文件、哈希值存证。

每个上链文件都拥有唯一的哈希值，类似于我们每个人的身份证，一经产生，终生不变，保证了平台数据可追溯、不可篡改，确保关键监管信息尤其是问题数据的真实可信，为后续监督溯源和证据提取提供了强有力的技术保障。

对医药生产经营企业来说，平台有利于切实减轻企业负担，降低经营成本，支持企业做大做强。

对政府监管部门来说，平台的应用有效落实“放管服”改革政策要求，有力推进“互联网+药品流通”发展，助力监管部门不断提升监管效能，降低监管成本，实现智慧监管。