注册 | 登录 | 充值

首页-> 学术资讯 -> 医疗政策

进口器械落户天津可快速拿证国产化!

医疗政策

2022-07-08      

935 0

为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)有关要求,促进我市医疗器械技术创新,推动我市医疗器械行业高质量发展,加快境外医疗器械在我市落地上市的进程,现就优化境外医疗器械产品迁入我市有关审批事项通知如下:

      一、注册申报要求

      (一)本通知适用的境外医疗器械产品(以下简称“境外产品”)为国内按照第二类医疗器械管理的产品,同时符合我市医疗器械“鼓励清单”品种。

      (二)境外产品包括:已取得国内进口医疗器械注册证书的产品;尚未取得国内进口医疗器械注册证书,但在境外已获准上市的产品。

      (三)境外企业应指定我市企业法人作为其产品的注册申请人,负责申报办理产品入津注册事项。境内企业持有境外获准上市产品的适用本通知,应由境内企业自行申报产品注册。

      二、申请资料要求

      注册申请资料应符合《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》(2021年第3号)要求;对于提交境外临床资料的,还应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》(2018年第13号通告)《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》(2020年第77号通告)要求。

      三、办理流程

      (一)已取得国内进口医疗器械注册证书的产品

      1.注册申请人向天津市药品监督管理局提交注册申请。天津市药品监督管理局政务服务窗口负责对注册申报材料进行形式审查,对材料齐全且符合我市医疗器械“鼓励清单”品种的第二类医疗器械产品予以受理,注册申报材料转入天津市医疗器械审评查验中心,开展技术审评。

      2.天津市医疗器械审评查验中心接到注册申报材料后,应于10个工作日内对产品类别、申报产品与已取得国内进口医疗器械注册证书的产品一致性进行审查,并安排检查组,对注册申请人医疗器械注册质量管理体系现场开展核查。符合要求的,给出技术审评结论,并转入行政审批环节。

      3.天津市药品监督管理局告知注册申请人及利害关系人依法申请听证的权利,依据注册申请人及利害关系人的申请,按照法律法规规定的程序组织听证会,形成听证意见。

      4.天津市药品监督管理局依据技术审评结论、医疗器械注册质量管理体系核查结论和听证意见,5个工作日作出审批决定。

      (二)尚未取得国内进口医疗器械注册证书,但在境外已获准上市的产品

      对尚未取得国内进口医疗器械注册证书,但在境外已获准上市的产品,对其注册申请人的产品注册实施提前介入、精准施策,开展专项服务指导,审查流程参照我市第二类医疗器械注册审批工作流程执行,并按照《天津市第二类医疗器械优先审批程序》实施优先审批。

      四、上市后监管

      天津市药品监督管理局在境外产品入津企业取得生产许可证后3个月内组织开展质量管理体系现场检查,加大日常检查频次、检查力度,每年至少开展一次全项目检查;综合运用现场检查、产品抽检、不良事件监测等手段,做好对迁入我市的境外产品上市后监管;定期组织召开风险会商会议,重点分析产品不良事件等上市后监管数据,排查企业及产品质量安全风险并采取防控措施。

      五、其他方面

      (一)香港、澳门、台湾地区第二类医疗器械产品有关事项参照本通知执行。

      (二)本通知自发布之日起试行,试行期一年。

                                                                                                                       天津市药品监督管理局

                                                                                                                                 2022年6月29日






科研资讯(站内):

百度浏览   来源 : 天津市药品监督管理局   


版权声明:本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料,版权均属于医微客所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源:”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,转载仅作观点分享,版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。

科研搜索(百度):医学科研





发表评论

注册或登后即可发表评论

登录注册

全部评论(0)

没有更多评论了哦~

科研资讯 更多>>
  • 肿瘤电场治疗Optune Lua获批治疗..
  • 成本更低的实体瘤抗癌新星:CAR-..
  • 文献速递-子宫内膜癌中的卵黄囊..
  • Nature|MSCs首次用于人体跟腱病..
  • 推荐阅读 更多>>
  • 最新!公立医院智慧后勤管理课题..
  • 作为医药人,6月份须知的医药法..
  • 【法规速递2022/06/29-2022/07/0..
  • 【重磅】中纪委通报:严查靠医吃..
    • 相关阅读
    • 热门专题
    • 推荐期刊
    • 学院课程
    • 医药卫生
      期刊级别:国家级期刊
      发行周期:暂无数据
      出版地区:其他
      影响因子:暂无数据
    • 中华肿瘤
      期刊级别:北大核心期刊
      发行周期:月刊
      出版地区:北京
      影响因子:1.90
    • 中华医学
      期刊级别:CSCD核心期刊
      发行周期:周刊
      出版地区:北京
      影响因子:0.94