导读
我国终于迎来首个新冠口服药上市，它是由河南师大教授发明的。
2022年7月25日，国家药监局发布公告称，“按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请”。
当晚，复星医药就宣布与真实生物达成战略合作，联合开发及独家商业化阿兹夫定，合作总的标的近8亿元。
当然，随着阿兹夫定热度上涨的还有随之而来的争议，阿兹夫定的遗传毒性和生殖毒性让业内专家众说纷纭。究竟阿兹夫定的效果如何？它能是“终结”新冠的“良药”吗？“不是因为有希望才坚持，而是因为坚持才看到希望”。
国内首款新冠口服特效药的发明人常俊标教授在接受媒体采访时如上表示。在阿兹夫定获批上市之前，了解这款新冠特效药的人并不是很多。
作为我国首款自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，阿兹夫定此番出现在大众视野里，着实激起了不小的水花。
早在2021年7月20日，阿兹夫定就已经获国家药监局批准上市了，当时是作为一款HIV药物与其他逆转录酶抑制剂联用，来治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。
那么，曾经作为新一代治疗艾滋病药物的阿兹夫定，如今为何能够被用于新冠病毒的治疗呢？
阿兹夫定是由河南师范大学的常俊标教授领衔研发的一款抗HIV药物，2020年3月，研究人员发现阿兹夫定还能用来对抗新冠病毒，于是在2021年紧急投入了临床试验。
2022年6月，国家药监局药品审评中心公布了《阿兹夫定片申请上市技术审评报告》。
据报告内容介绍，阿兹夫定作为一款国产创新药，是新型核苷类辅助蛋白Vif和逆转录酶抑制剂，也是全球首个双靶点抗HIV药物，有望为HIV患者提供新的、高效的抗病毒治疗选择以及新的联合用药治疗方案选择。
这款艾滋病新药之所以能够用于治疗新冠，是因为新冠病毒和艾滋病毒一样，都是典型的RNA病毒，而阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性靶向新冠病毒RdRp，从而抑制病毒的自我复制。
根据常俊标教授的介绍，阿兹夫定是通过抑制病毒复制的关键酶来阻断新冠病毒在人体内的复制过程的。
通俗地说，就是通过制造一个“劣质”核苷酸，来“欺骗”病毒，让它在自身复制时使用这个“劣质材料”，达到阻断复制的目标或者让病毒自身的建设成为一个“烂尾工程”。
目前，阿兹夫定作为国内唯一上市的新冠特效药物，体现出来的优势是明显的。该药物靶向性强且长效，口服剂量低、效果好、副作用小、适应的范围广，并且临床试验数据显示它对新冠病毒变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎）均有较为显著的效果。
此外，阿兹夫定在靶细胞内半衰期超过了120个小时，我们知道半衰期越长，意味着药效的持续时间越久，但同时副作用也可能会越大。
目前，国内除了阿兹夫定以外，国内还有VV116、普克鲁胺等正在研发进程中的新冠口服药。
随着首款国产新冠特效药消息的发布，阿兹夫定的热度一路升温，掌声与称赞开始如潮水般涌向该药物的发明人——常俊标教授及其团队。
这款上市药物的背后，是研究人员无数日夜的努力，可以说是一场旷日持久的攻坚战。为了这款药物的诞生，常俊标教授及其团队艰苦奋战了十余载。
这是因为一款创新药的诞生，通常要耗费十几年甚至更久，阿兹夫定从基础研究到获批上市，耗费了18年时间，这背后的艰辛可想而知。“不是因为有希望才坚持，而是因为坚持才看到希望”，这是常俊标教授在《河南日报》大河网的采访中由衷发出的感慨。
2020年1月，以河南师范大学作为项目承担单位、常俊标教授作为首席科学家的“抗新型冠状病毒的药物筛选”项目获河南省科技厅立项；同年4月，阿兹夫定获国家药监局治疗新型冠状病毒肺炎Ⅲ期临床批件，开始国内Ⅲ期临床试验。
2021年，阿兹夫定获得国外治疗新型冠状病毒肺炎Ⅲ期临床批件；2022年4月，阿兹夫定完成了在国内外的Ⅲ期临床试验，正式揭盲；7月25日，国家药监局应急附条件批准阿兹夫定增加新冠肺炎治疗适应症注册。
据《河南日报》大河网报道，在阿兹夫定进入Ⅱ期临床试验后，为了测试药物在人体内的实际分布情况并尽快拿到结果，常俊标教授自主招募了12名受试志愿者，而他自己第一个报了名。
最终，12名受试者口服阿兹夫定，通过服药前后血液中药物浓度分析结果对比，得出结论：阿兹夫定能靶向分布于人外周血单个核细胞（PBMCs）。
这一结论为阿兹夫定作为长效口服抗病毒药物提供了可靠依据，也符合临床试验结果的预期效果。阿兹夫定作为新冠特效药的疗效是被充分证明过的，但是国家药监局药品审评中心2022年6月公布的技术评审报告中，也明确提到了阿兹夫定具有遗传毒性和生殖毒性。
根据周叶斌博士的分析，遗传毒性指的是某个化学物质导致细胞内遗传物质发生突变的能力，药物的遗传毒性可能会导致人体细胞的基因组发生突变，具有潜在的致癌性、致畸性等严重安全问题；生殖毒性则可以细分为两个主要部分，包括对生殖或生育能力的有害效应和对子代发育的有害效应。
在国家药监局这份技术评审报告中明确指出，对阿兹夫定所进行的Ames试验、CHL染色体畸变试验和体内小鼠微核试验结果均为阳性。
同样在这份技术评审报告中也指出，大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验、大鼠胚胎—胎仔发育毒性试验、兔胚胎—胎仔发育毒性试验和大鼠围产期生殖毒性试验当中，也有多个结果呈阳性。例如在大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中，无论是给雌性大鼠还是雄性大鼠喂药，高剂量时都会导致大鼠的生育力下降。
阿兹夫定的安全性备受关注，目前业内专家对该药物的安全性也存在一定的争议。因此并非人人适合这款药物，药监局对阿兹夫定的审批也是有条件上市。
不过也有业内人士持不同意见，认为按照现在的用药周期，基本只吃7天，不会有太严重的副作用，这些风险因素可以忽略不计。
总的来说，阿兹夫定作为首款国产新冠特效药，在新冠治疗方面是具有开创性的意义的，虽然业内对该药物仍然存在不少争议，并对其安全性表示担忧，但是这款药物既然能够从国内目前处于研发进程的十多种新冠口服药物中脱颖而出，获得国家药监局的批准，显然是在适用性和疗效方面有着明显优势的。
对于这款新生的新冠特效药，未来我们仍然值得期待。希望它能帮助我们早日脱离新冠肺炎的苦海。
1.《阿兹夫定片（CXHS2000016-17）申请上市技术审评报告》.国家药品监督管理局药品审评中心2. 复星医药讲阿兹夫定故事却跌了3%？.新浪财经.3.河南成果！中国方案！一图回顾阿兹夫定抗新冠病毒研发进程.映象新闻 .版权声明：本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料，版权均属于医微客所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源：”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，转载仅作观点分享，版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。
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