8月18日，CDE官网显示，石家庄四药/河北爱尔海泰制药递交的注射用尼可地尔上市申请获受理。这是国内第10家以新注册分类申报该品种上市的企业，预估近两年这个年售超12亿元心血管注射剂大品种将迎来仿制药井喷，竞争愈发激烈。

截图来源：CDE官网

尼可地尔为心血管系统用药，具有三重作用靶点，不仅作用于冠状动脉，还作用于微血管和心肌线粒体。可用于急性冠状动脉综合征、心绞痛、心力衰竭、不稳定型心绞痛、心脏衰竭、高血压等。

目前国内上市的尼可地尔相关制剂仅有普通片剂和注射剂。总体来看，注射用尼可地尔占据主要市场（占比超7成）。目前注射用尼可地尔尚未纳入医保，即使如此，其近年院内销售市场依然一路见涨，据药融云统计，注射用尼可地尔2020年销售额突破10亿元大关，2021年达12.8亿元，同比增长了26%。

注射用尼可地尔院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

注射用尼可地尔目前仅北京四环科宝制药一家拥有批文，为其独家品种。北京四环科宝已递交了一致性评价补充申请，但暂未过评。

注射用尼可地尔中国批文信息

截图来源：药融云中国药品批文数据库

据药融云数据库查询，扬子江药业、仁合益康、天津天士力之骄药业、成都苑东生物/山西普德药业、南京恒道医药/江苏九旭药业等10家企业相继提交了注射用尼可地尔的仿制3类上市申请，均在审评审批中。若谁能顺利通过，将直接成为国产第二家获批生产该12亿心血管注射剂的企业，究竟花落谁家，让我们拭目以待。

以新注册分类申报注射用尼可地尔的企业

数据来源：药融云中国药品审评数据库

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库https://www.pharnexcloud.com/?zmt-jkj

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