近日，在2022年经导管心血管会议TCT上Inari Medical的Flow Triever系统 FLASH真实世界临床数据（800例）表明其出色的安全性，该结果同时发表在《EuroIntervention》上。

血栓栓塞性疾病越来越成为全球性的重大健康问题，研究显示全球四分之一的住院死亡原因与血栓相关，前三位的心血管病死因均与血栓有关，已成为导致全球人口死亡的第一位原因。

静脉血栓栓塞症（Venous Thromboembolism, VTE）包括肺血栓栓塞症（Pulmonary Embolism, PE）和深静脉血栓形成（Deep Vein Thrombosis, DVT）。PE和DVT具有相同易患因素，95%以上的栓子起源于下肢，是VTE在不同部位、不同阶段的两种临床表现形式。静脉血栓栓塞已成为世界性的危机。

全球每年诊断的病例数超过1000万，其中100万例发生在美国，70多万例发生在法国、意大利、德国、西班牙、瑞典和英国。在我国，从2007年到2016年，与VTE相关的住院率从3.2/10万人增加到17.5/10万人。

FLASH是一个前瞻性、多中心、单臂的注册临床研究项目，旨在评估FlowTriever机械血栓切除系统在六个月内治疗肺栓塞PE的安全性和有效性，干预的决定由主治医生或当地PE反应小组（PERT）决定。

主要终点是MAE综合终点，即48小时内与设备相关的死亡率、48小时内的大出血和术中设备或手术相关的不良事件。该研究是最大的肺栓塞（PE）前瞻性干预研究。

二十年来，PE后的急性全因死亡率一直很高（>10%），PE后的30天再入院率接近25%，多达一半的患者报告在三至六个月内仍有呼吸困难、运动不耐受和/或功能限制。

在TCT上，美国匹兹堡大学医学中心Catalin Toma报告了整个美国队列的临床研究结果。就主要临床结果而言，他表示1.8%的主要MAE率（14/788），其中包括0%的设备相关死亡（0/788），1.4%的大出血（11/788），以及0.4%的术中不良事件（3/788）。

Toma还通报了全因死亡率数据，指出48小时访问时的比率为0.3%（2/794），30天访问时的比率为0.8%（6/734），六个月访问时的比率为5%（28/588）。

重要的是，该手术使侵入性血流动力学得到明显改善，肺压降低，心输出量提高。最后，Toma透露，30天访问时的全因再入院率为6.2%，其中1.4%与PE治疗有关（10/711），4.8%与PE治疗无关（34/714）。

据Toma表示，根据指南建议，当溶栓剂失败或禁忌，或发生血流动力学恶化时，应考虑先进的治疗方法，包括机械血栓切除术。

然而，以溶栓为基础的治疗策略的主要出血风险仍然是一个问题，其使用受到相应的禁忌症和随之而来的重症监护室（ICU）监测的限制。

机械血栓切除术可以在不使用溶栓剂的情况下快速提取血栓，关于风险与受益比的额外数据可能会改变护理标准。Toma强调说，机械血栓切除装置的一个例子是FlowTriever系统，并指出该系统已通过美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）认证，并获得CE标志批准用于治疗PE。

展望未来，Toma强调，"正在进行的PEERLESS随机对照试验的数据将提供有关FlowTriever机械血栓切除术与导管定向溶栓治疗的安全性和有效性的重要证据。"

肺栓塞(PE)治疗作为血管内介入治疗的一个新兴领域，目前大家正在积极寻找理想的治疗方法来应对这种危及生命的疾病。理想的PE治疗设备应该具有这些特性：可由一个操作人员单独使用；出血和围手术期风险最小；有效的解决凝块；以及最小的失血量。 传统的CDT导管溶栓产品在海外应用已有约20年的时间， 但新兴技术在国内外才刚刚起步。

过去的5年里，市面上陆续出现一些设备，许多过去用于治疗静脉血栓栓塞的血栓切除装置被重新定位设计，重新迭代以适用于肺栓塞。这一领域正在迅速推进创新设备和临床试验。

目前，已有2款使用药物机械手段进行肺动脉再通的介入装置产品，EkoSonic腔内系统和FlowTriever栓子切除装置，被FDA批准用于急性PE。

下图是目前全球可用于静脉血管栓塞的介入类产品：

关于FlowTriever机械血栓切除系统

FlowTriever系统是一种大口径装置，通过自膨式镍钛合金盘在肺动脉中机械地结合血栓。当大口径导管抽吸时，镍钛合金盘缩回到导管内并夹带血栓。该装置在不需要使用辅助溶栓药物的情况下可以直接清除血栓。

目前，仅EkoSonic腔内系统和FlowTriever系统这两款产品被FDA批准用于急性PE治疗，其它设备正在寻求FDA批准相关适应症。Inari的产品优势较大，市场表现良好： 

目前唯一一款适用于大块血栓的介入器械。 

机械式取栓方式，即刻开通血管，减少患者住院时间；

无需溶栓药物，避免药物带来的并发症；

取栓时间与血栓长度无关，提高取栓效率，减少手术时间和治疗成本；

产品手术方式和原理已在美国通过大规模临床试验得到权威认可。

关于Inari Medical

Inari Medical 创立于2011年，总部位于美国加州，公司的2个产品都是创新型的微创机械血栓切除平台：

ClotTriever：用于深静脉血栓VDT治疗，2017年2月获FDA认证。

FlowTriever：用于肺栓塞PE治疗，2018年5月获FDA认证。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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