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干掉K药！

超热文章

2022-10-10   来源 : 医药投资部落 ，作者AnJ

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PD-1单抗曾经是中国创新药的图腾，2021年底，全球154个在研PD-1产品中，85个由中国企业研发或合作开发，占比高达55%，半壁江山在握。
但是图腾很快变成黄粱一梦。
2022年上半年，除百济神州的PD-1仍然保持销售额增长外，国内主要几家率先上市的PD-1产品均出现不同程度的销售下降，而PD-1的价格在即将到来的医保谈判中有进一步下降的压力，同时更多的PD-1还在排队上市的过程中。
百济神州上半年PD-1销售额12.51亿，很可能已经是国产PD-1销售冠军。兵强马壮的头部企业尚且只有这个体量，那些小型Biotech公司的PD-1处境可想而知。
在大洋的彼岸的美国，却是另一番天地，PD-1单抗鲜衣怒马，意气风发。
2021年，K药销售金额171.8亿美元，O药销售金额75.2亿美元。
2022年上半年，K药销售金额100.61亿美元，O药销售金额39.86亿美元。
一款K药的销售额，抵得上前十家中国医药企业的收入之和。
千亿空间、黄金赛道、重磅炸弹，K药完美实现了中国医药企业曾经无数次想入非非的PD-1美梦。
K药固然优秀，但是假使K药诞生在中国，恐怕也只能为年度销售过10亿人民币而苦苦挣扎。超强支付能力的美国市场，是成就K药传奇的关键因素。
超过GDP总额17%的医疗支出比例，即使在发达国家行列之中，美国的这个数字也是独一份的存在，远远超过其他欧美其他国家。
2021年，美国药品市场销售额约为3000亿美元，超过英国、法国、德国、日本、意大利、西班牙等国家总和。
全球医药市场，只分为美国市场和其他市场。
每一个苦哈哈的中国PD-1药物研发公司，都梦想着登陆到流淌着奶与蜜的美国市场，那里可以大碗喝酒，大块吃肉，大秤分金银。
但是中国PD-1药物进入美国的门槛和壁垒也以肉眼可见的速度在升高，FDA各种合理的或者不合理的要求与限制正在逐渐被提出，代表产业利益的政客也在拍着桌子要求FDA扎紧篱笆。
卧榻之侧，岂容他人鼾睡？这个道理再简单不过。
一切捷径或者取巧的可能性都被堵得严严实实，但是一条最热血的道路还是敞开着大门：到美国做临床试验，最好做头对头临床试验，打败K药。
所谓“头对头”临床试验，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展、临床结果可以直接比较的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。
对于中国PD-1药物来说，这如同古时打擂台所签下的“生死状”，认者服输，死亦无悔。舍得一身剐，敢把皇帝拉下马。
如果失败，不仅数十亿的临床费用全部打水漂，而且基本意味着和美国市场永别；但是如果成功，意味着金光闪耀的财富大门缓缓开启。
中国PD-1，有可能打败K药吗？
客观地说，可能性是存在的。
之所以下这个结论，因为在PD-1这个成熟度相对较高的靶点上，后来者有一定的优势，可以在借鉴前人分子结构的基础上做出相应的优化与改进。
同时，国内PD-1的数量如此之多，某个灵光乍现的结构设计，恰好在某个适应症上比K药来得更有效果，这个可能性无法排除。
当然，即使在个别适应症上战胜K药，也不意味着可以取代K药的地位，但是对于任何一家中国药企来说，即使PD-1的销售金额达到K药的10%，也就是20亿美元，也将成为中国医药界的不朽传奇。
事实上，已经有一波中国药企已经开始了和K药打擂台的头对头临床试验，未来的行业传奇或许就孕育在其中。
目前，全球至少已有11家药企以K药为阳性药开展头对头3期临床实验，国内企业中恒瑞医药、百济神州、乐普生物、正大天晴、康方生物等已开展相关产品与K药头对头的3期临床研究。
恒瑞医药
2021年，恒瑞医药在CDE登记了卡瑞利珠单抗+法米替尼头对头K药的大型全球多中心III期临床，一线治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性 NSCLC。
这有可能是国产PD-1/L1启动的规模最大的K药头对头临床试验，在全球范围内招募 706 例患者，其中中国计划入组 500 例。
百济神州
2021，百济神州在Clinical.gov网站登记了替雷利珠单抗联合TIGIT抗体BGB-A1217一线治疗非小细胞肺癌的三期临床。计划入组605例，选择与K药头对头对照。
正大天晴
2021年9月23日，正大天晴登记了PD-L1抗体TQB2450联合安罗替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的三期临床试验，对照药为K药。
康方生物
2022年，康方生物登记了一项随机对照的多中心III期临床研究，旨在评估AK112双抗对比K药一线治疗PDL1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。研究计划纳入388名受试者
以上几个案例，都是直接进攻K药最大的适应症NSCLC，并且都是采用2打1的方式。
最为硬核的是乐普生物，直接采用“自家PD-1+化疗”对比“K药+化疗”的方式，如果这种方式能够做出优效，可能会具备更强的说服力。
无论如何，内卷在逼仄的中国市场打价格战，最终都不会有出路，杀出去才是唯一的求生之道。
向勇敢地挑战K药的国产PD-1们致敬，期待早日成功。


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