2022年10月31日，斯鲁利单抗（复宏汉霖PD-1）在中国获批的新适应症，具体为斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（英文简称sqNSCLC）。
这是继MSI-H实体瘤后，斯鲁利单抗获批的第2项适应症。
该新适应症上市申请主要基于一项国际多中心3期临床试验结果，该研究主要研究者为周彩存教授（同济大学附属上海市肺科医院），在全球范围共入组500余名既往未接受治疗的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者。研究结果达到预设的主要研究终点，斯鲁利单抗注射液联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS），并且相比对照组具有更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），且安全性良好。(暂时未找到详细的数据）
2022年3月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。这是目前中国获批的首个NSCLC 术后辅助免疫治疗适应证，将有望进一步降低肺癌术后患者疾病复发风险(基于IMpower010 研究)。2021年10月15日该项适应证获 FDA 批准并被写入2021肺癌NCCN指南（第7版）。2022年3月，FDA 批准纳武利尤单抗（nivolumab）联合铂类化疗可作为成年可切除（肿瘤 ≥4 cm 或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗(基于Checkmate-816研究)。图 早期、局部晚期、晚期肺癌免疫治疗适应症汇总更新（截至2022.10）
（1）度伐利尤单抗 （同步放化疗之后的免疫巩固治疗）：2019年12月，度伐利尤单抗首次在国内被批准，用于在使用铂类药物为基础的化疗放疗后没有出现疾病进展的，不可切除、III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗（Pacific研究）。（2）舒格利单抗（序贯放化疗之后的免疫巩固治疗）：2022年6月2日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，基石药业PD-L1舒格利单抗的新适应症获批，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗（GEMSTONE-302研究）。（1）帕博利珠单抗：2019年9月30日，帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）单药用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、PD-L1表达≥1%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（Keynote 024 、042研究）；（2）阿替利珠单抗：2021年4月29日，PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于PD-L1高表达（TC≥50％或IC≥10％）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗（基于IMpower110研究）；
2019年3月28日，帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的转移性非鳞状NSCLC的适应证正式获批（Keynote 189研究）；2019年11月，国家药品监督管理局正式批准帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇，用于鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（Keynote 407研究）；（2）阿替利珠单抗：（国内目前只有非鳞癌一线免疫联合治疗的适应症）2021年 6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，免疫药物 PD-L1 抗体阿替利珠单抗新适应症正式获批。具体适应症为：阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于无 EGFR 突变和无 ALK 突变的转移性非鳞非小细胞肺癌患者的一线治疗（基于IMpower132研究）。2021年1月14日，替雷利珠单抗获批肺鳞癌一线适应症。具体为：联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌。替雷利珠单抗成为第一个获批治疗鳞癌的国产PD-1免疫药（RATIONALE 307研究）。2021年6月22日，替雷利珠单抗获批：联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者（RATIONALE 304研究）。2020年6月19日，国产PD-1免疫治疗药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）获批联合化疗药培美曲塞和卡铂，一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。卡瑞利珠单抗成为第一个获批治疗非鳞癌癌的国产PD-1免疫药（Camel研究）。2021年3月26日，恒瑞新适应症分别为：卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗（Camel-Sq研究）。2021年02月信迪利单抗获批非鳞非小细胞肺癌一线适应症，具体为：联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗（ORIENT-11研究）。2021年6月3日，信迪利单抗获批晚期肺鳞癌一线适应症，具体为：联合吉西他滨和卡铂，一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者（ORIENT-12研究）。。2022年9月20日，君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗新适应症获得NMPA批准（CHOICE-01研究）。2021年12月21日，舒格利单抗已在中国获批，联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性（IV期）非鳞状NSCLC患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。2022年10月31日，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症获批。
2018年6月获NMPA批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。即晚期非小细胞肺癌二线治疗(基于Checkmate-078研究)。。2022年1月5日，百济神州 PD-1 单抗新适应症获批上市，替雷利珠单抗用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（RATIONALE 303研究）。
阿替利珠单抗：2020年2月，阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇）获批联合化疗（卡铂和依托泊苷）一线治疗成人广泛期小细胞肺癌。（IMpower133研究）度伐利尤单抗：2021年7月，英飞凡（通用名：度伐利尤单抗），已在中国被批准联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案。（CASPIAN研究）
5.截至2022年，已纳入医保的免疫药物及可报销适应症，包括以下几种国产PD-1/PD-L1：
期待未来，针对早期、局部晚期肺癌能有更多的免疫药物获批，更多的适应症纳入医保保险，惠及更多的肿瘤患者！版权声明：本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料，版权均属于医微客所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源：”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，转载仅作观点分享，版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。
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